ChiCTR2300067624进行中（未招募）治疗新技术临床试验
中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究
国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 7 天/14 天/28 天死亡率
研究概览
简要总结
评价中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中重型或危重型病例诊断标准；
- •（2）年龄 18-85 岁（包含边界值）；
- •（3）发病时间≤12 天（首次症状出现时间或核酸 / 抗原阳性时间到随机时间不超过 12 天）；
- •（4）行有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）者；
- •（5）受试者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对试验中药过敏者；
- •（2）活动性肝病（包括慢性或活动性乙型病毒性肝炎、原发性胆汁淤积性肝硬化、急性肝衰竭等）；
- •（3）维持血液透析或重度肾功能异常（肾小球滤过率＜15mL/min/1.73m2）；
- •（4）造血系统严重原发性疾病（白血病、骨髓异常增生综合征、特发性血小板减少症）等；
- •（5）未治愈的恶性肿瘤；
- •（6）已知的免疫缺陷患者，如器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •（7）在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（8）妊娠、哺乳期妇女；
- •（9）根据研究者判断，受试者在接下来的 24 小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗；
- •（10）依研究者判断不适于参加研究的受试者。如依从性差，治疗意愿不积极等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
7 天/14 天/28 天死亡率
时间窗: 7 天/14 天/28 天
复合事件发生率（包括 MODS，休克，死亡等事件的发生率）
时间窗: 7 天/14 天/28 天
次要结局
- 复合事件发生率（包括 MODS，休克，死亡等事件的发生率)(7 天/14 天/28 天)
- 氧合指数（PaO2/FiO2）(1-14 天)
- 并发症发生率(7 天/14 天/28 天)
- ICU 住院时间(Treatment endpoint)
- 呼吸机/ECMO 支持时间(Treatment endpoint)
- 7 天/14 天/28 天疾病好转的比例(7 天/14 天/28 天)
- 炎症相关指标（CRP、PCT、IL-6）(7 天/14 天)
- 不良事件发生率(Treatment endpoint)
- 实验室检查(Treatment endpoint)
- 12 导联心电图(Treatment endpoint)
- 生命体征
- 体格检查
研究者
研究点 (2)
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