ChiCTR2200059653尚未招募2 期
PD-1 抑制剂特瑞普利单抗注射液（JS001）联合抗 EGFR 单抗+TP 诱导方案在局晚期头颈鳞癌的疗效和安全性：一项前瞻Ⅱ期单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
主要目的：评估特瑞普利单抗联合抗 EGFR 单抗+TP 诱导方案在局晚 期头颈鳞癌的病理完全缓解率（pCR）； ? 次要目的：评估特瑞普利单抗联合抗 EGFR 单抗+TP 诱导方案后的客 观缓解率（ORR），主要病理缓解率（MPR），3 年无进展生存率（PFS） 及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18- 70 岁，男女均可； （2） ECOG 体能状态 0-2 级（见附录 1）； （3） 组织病理学证实为头颈鳞癌(以下咽癌为主)； （4） 病理分期为 III/IVb 期，局部 T2-4N1-3M0； （5） 初治病人，未接受过包括放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗 肿瘤治疗； （6） 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准，见附录 2）； （7） 预计生存期不少于 6 个月； （8） 无化疗、靶向、免疫治疗禁忌症； （9） 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允 许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫 血药）； a) WBC≥3.0x109 /L，ANC≥2.0x109/L b) HB≥90g/L c) 血小板≥100x109 /L d) 血清白蛋白≥2.8g/dL e) 总胆红素≤1.5xULN，ALT、AST≤3.0xULN f) 血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率＞60mL/min g) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5xULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法 林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选） （10） 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试 者，需要在研究治疗期间、以及最后一次使用特瑞普利单抗后至少 3 个月和最后一次使用化疗或放疗后至少 6 个月采用一种经医学认可 的避孕措施（如宫能、内节育器、避孕药或避孕套）； （11） 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往对单抗类药物任何成分有过敏史或者过敏体质的患者； 2) 未能控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA II 级以上心力衰竭或心 脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床 干预的患者（包括 QTc 间期≥470 ms）； 3) 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染(CTC AE>2 级)，如需要住 院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等; 基线胸部影像学检查提 示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状 和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗(不包括预防性使用抗生素 的情况)； 4) 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史(如间质性肺炎、结肠 炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能 减退症、白色念珠球菌感染等，包括但不限于这些疾病或综合症)；但 不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺 功能减退症;使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病;白癜风或已痊愈的 童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者； 5) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性 免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 6) 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷 贝/ml; 乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性者； 7) 有间质性肺病(不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎)、非感染性肺 炎病史； 8) 有活动性结核患者； 9) 接受过以下任何治疗的患者； A. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物 B. 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗(包括 化疗、 放疗、靶向等) C. 既往接受过任何免疫治疗的患者；D. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇(每天> 10 mg 泼 尼松等效剂量)或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针 对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在 没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇 和剂量>10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代 E. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫 苗 F. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤 G. 同时入组另外一项临床研究 10) 有不可控制的高血压、高血压危象或高血压脑病患者； 11) 血糖水平不可控制的 2 型糖尿病患者 12) 经治疗甲状腺功能仍存在异常患的患者； 13) 有出血倾向或有头颈部出血的患者； 14) 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15) 妊娠期或哺乳期妇女； 16) 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素， 如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，实验室检查值严重 异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情 况。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
次要结局
- 诱导化疗后客观缓解率 (ORR)
研究者
研究点 (1)
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