ChiCTR2000030107进行中（未招募）3 期
SIS 组织修复材料用于阴道修复重建的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验
北京大清生物技术股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 阴道长度≥8cm
研究概览
简要总结
确证北京大清生物技术股份有限公司生产的 SIS 组织修复材料用于阴道修复重建的有效性及安全性，为产品注册提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18～50 岁的女性（含 18 岁和 50 岁）；
- •拟接受阴道修复或阴道重建术的患者，包括先天性无阴道、阴道闭锁、外阴阴道外伤和外阴阴道良性肿瘤患者；
- •能够与研究者进行良好沟通交流的患者；
- •知情同意，自愿签署“受试者知情同意书
排除标准
- •心功能 III 级及以上；
- •心电图检查提示存在下列异常：频发期前收缩、房扑、房颤、室性心动过速、血流动力学不稳定的恶性心律失常；
- •血 IgG 或血 IgA 或血 IgM 大于 1.5 倍 ULN；ALT 或 AST 或 BUN 或 PT 大于 1.5 倍 ULN；
- •神志不清、精神病或严重心理疾患者；
- •对使用猪源性产品有禁忌的患者；
- •正在参加或签署知情同意书日前 30 天内曾经参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为其他不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
SIS 组织修复材料
对照组
Cook-软组织修补片
结局指标
主要结局
阴道长度≥8cm
时间窗: 术后 6 个月
腔穴的宽度能轻松容 2 指
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 通过阴道镜检查证实修复部位组织出现黏膜化(术后 6 个月)
- 产品使用性能评价(术后)
研究者
研究点 (7)
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