ChiCTR2200062678尚未招募1 期
新型复合生物材料用于女性生育力保护的临床研究
北京医院临床研究 121 工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 正常月经来潮 3-7/21-35，月经量>5mL
研究概览
简要总结
系统科学地评价基于间充质干细胞外泌体制备的新型复合生物材料治疗宫腔粘连（Intrauterine adhesion, IUA）的安全性和有效性；建立新型复合生物材料治疗 IUA 的的新方法和行业标准；转化既往研究成果。预期结果可能为难治性 IUA 的临床治疗提供一个全新且安全、有效、适宜推广的治疗方案和理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者，研究者及评估者
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •宫腔镜诊断为宫腔粘连，并依据照美国生育协会（American Fertility Society, AFS）评分标准，总分大于 9 分；
- •充分告知研究目的、方法、潜在的风险，同意参加临床研究，并签署知情同意书；
- •服从实验计划及随访流程。
排除标准
- •染色体异常，子宫解剖结构异常导致的原发性不孕；
- •无分娩意愿或不能耐受妊娠及分娩的人群；
- •重症子宫内膜异位症及腺肌病；
- •既往因各种因素接受过盆腔放疗及腹腔内局部化疗的患者；
- •活动性感染及血栓患者；
- •既往因各种因素接受过盆腔放疗及腹腔内局部化疗的患者；
- •Ⅰ型糖尿病或血糖控制差的Ⅱ型糖尿病；
- •重度心血管疾病病史，如心肌梗死，心功能不全，Ⅲ度传导阻滞等；
- •呼吸系统疾病：哮喘，慢性阻塞性肺疾病，急性重症肺炎，肺间质病；
- •急性或慢性肾功能不全，急性肾小球肾炎，急性尿路感染；
- •重度肝脏系统疾病患者，如重症肝炎，肝硬化，肝功能不全等；
- •血液系统疾病，如白血病，淋巴瘤，不明原因的贫血，凝血功能异常等；
- •重度神经系统疾病患者，如脑卒中、脑血管畸形及重症肌无力等；
- •传染病，艾滋病，梅毒，活动性肝炎等；
- •其他任何不能耐受治疗的疾病。
研究组 & 干预措施
试验组 A
宫腔镜手术+间充质干细胞外泌体制备的新型复合生物材料
对照组 B
宫腔镜手术+医用透明质酸钠
结局指标
主要结局
正常月经来潮 3-7/21-35，月经量>5mL
时间窗: 术后第 1，2，3，6，12 及 24 个月
超声下子宫内膜比治疗前增厚（增殖晚期）≥3mm
时间窗: 术后第 1，2，3，6，12 及 24 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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