CTR20261288进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
中国健康试验参与者空腹状态下单次口服巴瑞替尼片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂巴瑞替尼片（四川新斯顿制药股份有限公司，规格：2mg）与参比制剂巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®，Eli Lilly Nederland B.V.，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂生物等效，观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、胸片、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；
- •已知或疑似对巴瑞替尼（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •近 6 个月内有临床上严重的病毒（如带状疱疹、单纯疱疹等）、细菌、真菌或寄生虫感染等病史者；
- •有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；
- •有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经 UGT 代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 3 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前 14 天内进行过无防护性性行为；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或妊娠结果阳性者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 5）；
- •对穿刺采血疼痛不耐受者；
- •研究者认为试验参与者不宜参加研究；
- •试验参与者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(36h)
研究者
研究点 (1)
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