ChiCTR2200060923尚未招募1 期
低 GI 代餐饼干结合连续血糖监测对妊娠糖尿病人群产后血糖管理效果的前瞻性随机对照研究
成都市妇女儿童中心医院院内课题资助经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖标准差
研究概览
简要总结
1.在基线自然状态下，通过比较孕期糖代谢正常的孕妇与 GDM 孕妇产后的血糖模式及其与饮食的关系，为未来建立 GDM 人群的产后血糖控制标准及制定随访干预策略提供基础数据； 2.基于连续血糖监测数据多维度评估混合式加餐（低 GI 代餐饼干+自然食物）饮食干预对 GDM 孕妇产后血糖控制的效果； 3.评估基于连续血糖监测的个体化 GDM 产后管理模式与传统模式相比对于 GDM 孕妇血糖控制的效果，以期对临床有效可行的 GDM 产后管理模式创新提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.孕期诊断为 GDM；
- •2.年龄 22~42 岁；
- •5.愿意遵从本研究的随访计划，签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断为孕前糖尿病的患者；
- •2.使用任何降糖药物的患者；
- •3.产后随访 OGTT 确诊为糖尿病；
- •5.有严重影响试验用代餐品消化吸收疾病的患者；
- •6.有严重心脏、肝肾功能障碍，精神或智力障碍，或伴发其他严重疾病的患者；
- •7.其他不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
监测血糖
试验组 1（A 组）
监测血糖
试验组 2（B 组）
监测血糖
结局指标
主要结局
血糖标准差
次要结局
- 平均血糖波动幅度
- 最大血糖波动幅度
- 达标时间占比
- 高血糖持续时间
- 低血糖持续时间
- 平均血糖
- 餐后血糖波动幅度
- 糖化白蛋白
- 胰岛素水平
研究者
研究点 (1)
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