CTR20131996已完成3 期
西格列他钠片治疗 2 型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 534 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 534
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 第 24 周时 HbA1c 相对基线期的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过与安慰剂平行对照，评价西格列他钠片在 32mg/天和 48mg/天剂量下，连续服药 24 周治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。 次要目的：评价西格列他钠片在 32mg/天和 48mg/天剂量下，连续服药 52 周治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过与安慰剂平行对照，评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合国际卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%；
- •≥18 岁且≤70 岁的男性和女性患者；
- •BMI≥18.5 kg/m2 且≤35 kg/m2；
- •自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
排除标准
- •入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
- •空腹血糖（FPG）超过 13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
- •难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物（包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制；
- •甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
- •正在服用贝特类药物治疗；
- •有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
- •过去 6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
- •有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
- •心功能不全（NYHA 分级 III/IV），或心电图提示左心室肥大或者严重心率失常；
- •有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或 ALT、AST 高于正常值上限的 2.5 倍；
- •中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
- •过去 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- •正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
- •患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
第 24 周时 HbA1c 相对基线期的改变
时间窗: 24 周
次要结局
- 血糖 （1）第 12 周、第 24 周、第 52 周时空腹血糖相对基线期的变化 （2）第 12 周、第 24 周、第 52 周时餐后 2h 血糖相对基线期的变化(12 周、24 周、52 周)
- HbA1c （1）基线 HbA1c ≥ 8.5%的患者在第 24 周时 HbA1c 相对基线期的改变 （2）基线 HbA1c < 8.5%的患者在第 24 周时 HbA1c 相对基线期的改变 （3）第 12 周时 HbA1c 相对基线期的变化 （4）第 52 周时 HbA1c 相对基线期的下降值 （5）第 24 周时 HbA1c 下降到< 7.0%的患者百分比 （6）第 24 周时 HbA1c 相对基线期下降≥0.5%的患者百分比(12 周、24 周、52 周)
- 血脂 第 12 周、第 24 周、第 52 周时血脂【总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（FFA）】相对基线期的变化(12 周、24 周、52 周)
- 空腹胰岛素 第 12 周、第 24 周、第 52 周时空腹胰岛素较基线期的变化(12 周、24 周、52 周)
- 胰岛素敏感性 第 12 周、第 24 周、第 52 周时稳态模型（HOMA Model）指标较基线期的变化(12 周、24 周、52 周)
- 血压 第 24 周时血压相对基线期的变化(24 周)
- 采取挽救治疗的患者百分比(24 周)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (26)
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