CTR20252467进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2025年6月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂盐酸鲁拉西酮片【规格：40 mg（按 C28H36N4O2S·HCl 计）】与参比制剂【商品名：罗舒达®，规格：40 mg（按 C28H36N4O2S·HCl 计）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏史（已知对鲁拉西酮或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者。
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •既往有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
- •筛选前 4 周内使用过任何与鲁拉西酮有相互作用的药物者，包括 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔）、中效抑制剂（包括但不限于：地尔硫卓，阿扎那韦，红霉素，氟康唑，维拉帕米）、强效诱导剂（包括但不限于：利福平，阿伐麦布，圣约翰草，苯妥英，卡马西平）、中效诱导剂（包括但不限于：波生坦，依法韦仑，依曲韦林，莫达非尼，萘夫西林）者。
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。
- •首次给药前 48 h 内食用过或研究住院期间不能禁止食用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）-适用于参加餐后试验。
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •筛选时血β-HCG 妊娠检查异常有临床意义者或哺乳期女性。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不耐受高脂餐、标准餐食物等）。
- •晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- •受试者撤回知情同意或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 0 时到给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(0 时到给药后全过程)
研究者
母欢
北大医药股份有限公司
研究点 (1)
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