CTR20232995已完成生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年9月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察空腹与餐后状态下分别单次口服 40mg 受试制剂盐酸鲁拉西酮片 T[规格：40mg/片，江苏万高药业股份有限公司生产]与参比制剂盐酸鲁拉西酮片 R[规格：40mg/片，Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory 生产 Sunovion Pharmaceuticals Inc 持证]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。 次要目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服 40mg 受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- •健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精捐卵计划。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •既往有药物过敏史 (已知对鲁拉西酮或其辅料成分过敏者) 或严重的 特异性变态反应性疾病史者 (哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等) 或严重的过敏体质者 (已知对二种及以上药物或食物过敏)。
- •女性受试者正处在哺乳期或血β-HCG 检查结果≥5mIU/ml。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2（抗-HIV1+2））检查结果异常 / 未做者。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者，以及有精神障碍者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200ml）者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），以及在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- •基线时酒精呼气试验结果＞0mg/mL 或未做者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或使用相当量的尼古丁产品者，以及在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 2 周内服用过其他任何中西药物或保健食品者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 6 个月内献血者。
- •试验期间从事驾驶、操作危险机器和高空作业等工作。
- •筛选前 30 天内使用过任何强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物。
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；试验期间不能停止上述食物及饮品者。
- •筛选前 30 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者（如曾发生过牛奶腹泻者）。
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出者。
结局指标
主要结局
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 72 小时
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后 72 小时
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、血压）和体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血β-HCG 检查和心电图检查。(整个试验过程)
研究者
王玲兰
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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