Evaluation of the efficacy of donepezil in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

Phase 1

• Conditions: Oxaliplatine-induced peripheral neuropathy; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2021-005326-23-FR
• Lead Sponsor: CHU de Clermont-Ferrand

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2021-11-10
• Last Update Posted: 22 April 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

- Age =18 years,
- Male / Female,
- Patient who received adjuvant chemotherapy with oxaliplatin (FOLFOX/CAPOX/XELOX), for stage II/III CRC,
- QLQ-CIPN20 sensory score =30 (equivalent to the NCI-CTCAE grade of neuropathy =2),
- Diagnosis of OIPN treated or not by stable antineuropathic/analgesic treatment (opioids, pregabalin, gabapentin, duloxetine and other antidepressants or anticonvulsants) for at least 1 month,
- Chemotherapy completed for at least 3 months,
- Patients affiliated to the French national health insurance,
- Written informed consent,
- French language comprehension.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Rechute du cancer
-Patient atteint d'une maladie chronique progressive (à l'exclusion de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine)
-Autres types de neuropathies non liées à la chimiothérapie
-ALAT / ASAT supérieur de plus de 3 fois les valeurs normales
-Maladies cardiovasculaires graves (selon avis du clinicien), bradycardie (<55 bpm), troubles de la conduction cardiaque telle que maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire (évaluation par électrocardiogramme)
-Antécédents de maladie ulcéreuse ou ulcère gastroduodénal actif
-Asthme ou maladie pulmonaire obstructive
-Allergie connue aux dérivés du donépézil ou de la pipéridine
-Interactions médicamenteuses : Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole et érythromycine) ; inhibiteurs du CYP2D6 (fluoxétine) et inducteurs enzymatiques (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine)
-Intolérance connue au galactose, déficit connu en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) connu
-Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues connue
-Troubles psychotiques connus, patient sous antipsychotiques
-Autre cancer concomitant
-Grossesse ou allaitement (contraception obligatoire)
-Personne sous tutelle, sous curatelle, et sauvegarde de justice ou personne privée de liberté
-Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified