CTR20231950进行中（未招募）1/2 期
一项评价 AL-001 眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的 I/IIa 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SCS 注射 AL-001 眼用注射液在 wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为≥50 周岁，且≤80 周岁，性别不限。
- •研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的 CNV 病变。
- •筛选时研究眼 BCVA 为 ETDRS 视力字母数 19~73；
- •受试者既往接受过且目前正在接受抗 VEGF 药物玻璃体腔注射积极治疗，且对抗 VEGF 药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。
- •有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署 ICF 后直至 AL-001 眼用注射液注射后 1 年内采取有效的避孕措施。
- •受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面 ICF。
- •受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
排除标准
- •除 wAMD 以外，研究眼存在任何可导致 CNV 或者黄斑水肿的原因。
- •研究眼患有无法控制的青光眼。
- •研究眼曾接受过玻璃体视网膜手术、抗青光眼小梁切除术或其它抗青光眼滤过手术。
- •签署 ICF 之前 3 个月内，研究眼曾接受眼局部注射任何糖皮质类固醇激素；签署 ICF 之前 6 个月内研究眼曾接受糖皮质类固醇激素玻璃体腔植入物（例如，Ozurdex®等糖皮质类固醇激素植入物）；研究眼曾接受过 Yutiq®治疗的患者。
- •签署 ICF 之前 3 个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。
- •研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。
- •任一眼中有恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。
- •研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。
- •签署 ICF 之前 30 天内，任一眼有活动性感染性眼部炎症或感染史。
- •签署 ICF 之前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内，曾接受过任何眼内临床试验治疗或治疗 wAMD 的试验药物（膳食补充剂、维生素或矿物质除外）。
- •目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。
- •对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。
- •入组前 90 天内全身系统性应用过抗 VEGF 治疗。
- •肝肾功能异常或凝血功能异常。
- •患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- •有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史。
- •经研究者判定存在可能限制患者参与临床试验的严重全身性疾病，或增加治疗后并发症发生率的其它疾病。
- •研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度
时间窗: 24 周
次要结局
- 眼部和全身的 AE 及 SAE 的发生率和严重度(52 周)
- 最佳矫正视力（BCVA）的变化(52 周)
- 中心视网膜厚度（CRT）的变化(52 周)
- 补救治疗的受试者的百分比(52 周)
- 补救治疗平均次数、开始时间及使用频率(52 周)
- 脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化(52 周)
- 药代动力学、脱落评价(24 周)
- 细胞免疫和体液免疫(24 周)
研究者
刘昌东
北京安龙生物医药有限公司
研究点 (4)
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