ChiCTR1900023803进行中（未招募）4 期
丙酚替诺福韦阻断乙肝病毒母婴传播的安全性、有效性和停药时机的真实世界观察性研究
国家自然科学基金; 河南省科技厅、教育厅、卫生健康委员会基金项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 丙酚替诺福韦的母婴安全性
研究概览
简要总结
本真实世界研究旨在回顾性观察丙酚替诺福韦阻断乙肝病毒母婴传播的安全性、有效性和最佳停药时机。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）妊娠期孕妇；(2)年龄在 20-40 岁之间；（3）被诊断为 HBeAg 阳性慢性乙肝病毒感染。
排除标准
- •（1）有乙肝肝硬化、肝癌病史；（2）合并 HBV 之外的其他嗜肝病毒感染、酒精性肝病、脂肪性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病；（3）合并高血压、糖尿病等系统性疾病；（4）有精神和心理疾患。
研究组 & 干预措施
第一组
妊娠第 28 周开始服用丙酚替诺福韦，产后立即停用
第二组
妊娠第 28 周开始服用丙酚替诺福韦，产后 1 月停用
第三组
妊娠第 28 周开始服用丙酚替诺福韦，产后 3 月停用
结局指标
主要结局
丙酚替诺福韦的母婴安全性
HBV 的母婴传播阻断成功率
丙酚替诺福韦的停药时机
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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