ChiCTR2500104559尚未招募4 期
基于外周血标志物和计算机化认知筛查的 AD 风险分层纵向研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病相关外周血标志物
研究概览
简要总结
主要目的： 1.建立一般风险人群、AD 高风险人群和疾病人群的 AD 外周血标志物基线。 次要目的： 1.评估基线外周血标志物指标区分 3 组人群的敏感性和特异性。 2.评估多维度指标（人口社会学参数、认知风险问卷评分、Memtrax 参数、外周血标志物等）区分 3 组人群的敏感性和特异性，初步构建脑健康风险分层模型。 3.评估基线 AD 外周血标志物与 MemTrax、认知测试评分、影像指标以及 AD 转化 / 进展的相关性。 4.评估多维度指标（人口社会学参数、认知风险问卷评分、Memtrax 参数、外周血标志物等）对于 AD 诊断和预测的敏感性和特异性，进行 AD 风险分层模型建设。 探索性目的： 1.初步建立初级保健人群的脑健康筛查和管理路径。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.MCI-AD/轻度 ADD 的入组标准
- •（1）年龄 50-80 岁（含），性别不限；
- •（2）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •（3）记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
- •（4）符合美国国家衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的 MCI 或 AD 的核心临床诊断标准；
- •（5）CDR 评估 0.5-1 分；
- •（6）汉密顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分<=10 分；
- •（7）头颅 MRI 检查，Fazekas 评分评级<=2 级，直径 1.0-1.5cm 的梗死灶数量<=2 个，无直径>1.5cm 脑卒中病灶，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶；
- •（8）神经系统检查没有明显体征；
- •（9）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则需要法定监护人代表受试者签署；同时法定监护人需签署知情同意书。
- •2.AD 高风险人群的入组标准
- •（1）年龄 50-80 岁（含），性别不限；
- •（2）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •（4）MemTrax 任一指标<=常模下限 10%；
- •（5）CDR 评估为 0 分；
- •（6）MMSE 总分为 27-30 分；
- •（7）汉密顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分<=10 分；
- •（8）神经系统检查没有明显体征；
- •（9）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。
- •3.一般风险人群的入组标准
- •（1）年龄 50-80 岁（含），性别不限；
- •（2）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •（4）MemTrax 所有指标>常模下限 10%；
- •（5）CDR 评估为 0 分；
- •（6）MMSE 总分为 27-30 分；
- •（7）汉密顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分<=10 分；
- •（8）神经系统检查没有明显体征；
- •（9）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）其他可能引起认知功能损害原因：包括但不限于其他神经退行性疾病（额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、PSP、CBD 等）、血管性认知障碍、中枢神经系统感染（如梅毒、或已知艾滋病患者等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的认知功能损害；
- •（2）精神疾病患者，根据 DSM-5 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相障碍，抑郁症或谵妄；
- •（3）其他系统严重疾病；
- •（4）存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •（5）酒精滥用或药物滥用者；
- •（6）正处于哺乳期或已怀孕的女性（通过尿液孕检试验证实）。
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病相关外周血标志物
时间窗: 入组后进行检测
次要结局
- 认知水平(入组后进行检测)
研究者
研究点 (1)
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