ChiCTR2000029669尚未招募早期 1 期
腔内冷冻消融联合辅助免疫治疗治疗上尿路泌尿上皮癌的安全性和疗效的探索研究
上海申康医院发展中心临床研究培育项目 (SHDC12017X10)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价在上尿路泌尿上皮癌患者中，采用输尿管镜 / 经皮肾镜下冷冻消融联合辅助免疫治疗和 / 或化疗对比常规手术联合辅助免疫治疗和 / 或治疗的安全性及临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 至 85 岁，性别不限；
- •（2) 临床及影像学高度怀疑或病理诊断为上尿路泌尿上皮癌；
- •（3) 单侧上尿路泌尿上皮癌病灶数量不超过 2 处；
- •（4）单个肿瘤直径不超过 3cm；
- •（5) 患者理解并自愿签署书面知情同意书；
- •（6）患者愿意按计划进行随访、治疗、检查等研究程序。
排除标准
- •（1）伴有无法控制的活动性感染；
- •（2）严重凝血功能障碍者；
- •（3）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术；
- •（4）患有其他恶性肿瘤者；
- •（5）有肿瘤远处转移或盆腔淋巴结肿大者（N1/N2/M1）；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女；
- •（7）有全身化疗及放疗禁忌证者；
- •（8）参与其他临床试验，且尚未完成其首要终点或干预手段与本研究有冲突者；
- •（9）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
输尿管镜 / 经皮肾镜下冷冻消融加或不加激光切除，联合术后辅助全身免疫治疗加或不加 GC 方案化疗
对照组
肾输尿管全长切除+膀胱袖状切除，联合术后辅助全身免疫治疗加或不加 GC 方案化疗
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 手术
次要结局
- 无病生存期(手术)
- 不良事件发生率(手术)
- 无进展生存期(手术)
研究者
研究点 (1)
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