ChiCTR1900022221尚未招募早期 1 期
对比“系统性治疗联合前列腺冷冻消融术”与“单纯系统性治疗”治疗转移性前列腺癌的前瞻性随机对照研究
上海交通大学医学院附属仁济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
评估原发灶局部减瘤性冷冻治疗在骨转移前列腺癌治疗中的价值;研究局部冷冻治疗骨转移前列腺癌的敏感性预测指标，探索治疗前后免疫、 病理等相关指标变化，及其在临床预后中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1)经组织学或细胞学确诊为前列腺癌;
- •(2)全身骨扫??(ECT)、全身 MRI 或 PET-CT(胆碱/PSMA)明确有骨转移病灶;
- •(3)充分了解原发灶减瘤性冷冻治疗方案，并签署知情同意书;
- •(4)预期生存期>5 年(WHO Performance Status 0-1);
- •(5)年龄 40-75 岁;
- •(6)接受全身系统性治疗(内分泌或内分泌联合多西他赛化疗)治疗小于 6 月， 未曾接受其他局部治疗(手术、放疗、介入等)，未曾接受其他全身性治疗(阿 比特龙等);
- •(7)肿瘤对连续性全雄阻断治疗反应良好(PSA 最低值<0.1ng/ml;骨转移病灶 影像学评估未出现 2 个及以上新发病灶);
- •(8)前列腺肿瘤原发病灶小于等于 50ml;
- •(9)未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药(包括可待因和右丙氧芬)。
- •(10)未给予唑类药物(如氟康唑，伊曲康唑等)。
- •(11)重要的实验室指标情况如下:
- •a、血红蛋白≥90g/L。
- •b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L
- •c、血小板计数≥100 * 10^9/L
- •d、血钾≥3.5mmol/L。
- •e、肝功指标:ALT、AST≤1.5 倍正常值上限(ULN)，TBIL≤1.5ULN(有文件证明 的 Gilbert 综合征的受试者除外)。
- •d、血清白蛋白≥30g/L。
- •(12)无吞咽方面疾病，可整片吞服药物。
- •(13)无其他肿瘤化疗史，无化疗、内分泌治疗禁忌症。
排除标准
- •(1)前列腺病理学结果为腺癌之外的特殊病理 类型，包括神经内分泌肿瘤、前列腺肉瘤等;
- •(2)影像学证实存在内脏转移;
- •(3)接受全身系统治疗时间大于 6 月，或治疗 半年内疾病进展，或治疗后前列腺及局部病灶体 积仍大于 50ml;
- •(4)研究者判断存在无法耐受临床试验的其他 疾病或状态，包括但不局限于:心脏功能不全 (NYHA III 或 IV 级)、严重感染(NCI-CTCAE ≥2 级)、克罗恩病或溃疡性结肠炎、凝血功能 障碍、骨骼畸形无法配合手术、下肢深静脉血栓、 损害社会功能的精神障碍等;
- •(5)研究者判断存在影响试验结果准确性的其 他疾病或状态，包括但不局限于:免疫抑制(HIV 感染、服用激素等)、合并自身免疫性疾病、随 机化前 4 周内有过敏史、合并其他恶性肿瘤病 史、合并尿失禁等;
- •(6)存在长期使用内分泌治疗或者多西他赛化 疗的禁忌，包括:未经控制的糖尿病、高血压病、 高脂血症;未经评估或治疗的冠心病、粥样动脉 硬化、脑卒中等;
- •(7)有研究者认为不适宜参加本研究的其他情 况。
研究组 & 干预措施
实验组
系统性治疗+前列腺冷冻消融术
对照组
系统性治疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 疾病特异生存率
- 总生存率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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