ChiCTR-INR-16009969尚未招募治疗新技术临床试验
新型负吸装置辅助胆道镜取石的临床研究
上海市三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
全面的客观评估负吸装置辅助胆道镜取石新技术的安全性与有效性, 系统研究辅助装置用于胆管结石的临床可行性及其优缺点，为今后在临床上推广这一颇有前途的发明装置提供坚实的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18～80 岁，男女不限，胆总管结石需行术中取石；并愿意实施腹腔镜下手术者。 (2)符合伦理要求．患者能与研究者良好沟通．自愿参加本项研究．能够在研究过程中积极配合医务人员．遵从整个研究的要求。 （3）：胆总管一期缝合的指证：①术前彩超、CT 或 MRCP 检查未见胆管狭窄，肝内胆管无结石；②胆总管直径超过 8mm；③术中胆道镜探查确定胆总管和肝总管结石已取净；④胆总管下端通畅无狭窄，胆管炎症、水肿不严重；⑤无严重肝硬化等基础疾病；
排除标准
- •(1)心、肺、肾功能衰竭者；(2)患有各种出血性疾病或急性传染病或较严重的精神疾病者；(3)妇女妊娠期；(4)佩戴心脏起搏器或心脏病术后恢复期等；(5)腹部有比较严重的皮肤病患者；(6)正在参加其他临床研究者．或其他研究者认为不适合参加的试验者。（7）中转开腹取石患者。（8）不愿实施腹腔镜手术者。
研究组 & 干预措施
研究组
运用负吸装置取石
结局指标
主要结局
手术时间
结石数量
次要结局
- 术中出血量
- 住院总费用
- 术后连续三天体温
研究者
研究点 (1)
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