CTR20244028已完成生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（t）与参比制剂（r）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤BMI≤26.0kg/m^2。体重指数按下式计算：BMI（体重指数）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对本品（非奈利酮）或其辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠等）过敏者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有高钾血症、贫血、体位性低血压、低钠血症、Addison 氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或首次给药前 14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4 抑制剂或诱导剂（CYP3A4 抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮；CYP3A4 强效诱导剂如阿瑞匹坦（长期）、巴比妥类、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+入住检查）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+入住检查）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为，或妊娠 / 哺乳期女性；或女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因或受试者因其他原因不能参加本研究。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期 0~24h
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F(每周期 0~24h)
- 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件及严重不良事件(首次给药后至试验结束)
研究者
黄泽莲
广州大光制药有限公司
研究点 (1)
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