CTR20262711尚未招募1 期
评估 TQ05105 片对健康试验参与者心脏安全性影响的随机、双盲（除莫西沙星外）、安慰剂和阳性对照、四周期交叉的全面 QT/QTc 临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔΔQTcF
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 TQ05105 片单次给药对中国健康试验参与者 QTcF 的影响。 次要研究目的： 评价 TQ05105 片单次给药对中国健康试验参与者其他心脏参数（心率、QT、RR、PR 和 QRS 间期）的影响； 通过评价莫西沙星对 QTcF 的影响验证试验敏感度； 评价 TQ05105 片单次给药在中国健康试验参与者中的安全性和耐受性； 评价单次给予 TQ05105 片后，TQ05105 及其代谢物 TQ12550 在中国健康试验参与者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者作良好的沟通且能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、无捐精 / 卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •签署知情同意书时年龄 18 ~ 45 周岁（含临界值）的健康参与者，男女不限；
- •筛选时男性试验参与者体重不低于 50.0 公斤、女性试验参与者体重不低于 45.0 公斤。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •既往 1 年内或现患有循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选前 5 年内患有任何恶性肿瘤；
- •筛选时血常规检查中血小板计数、中性粒细胞绝对值低于参考值下限者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- •筛选时存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的风险因素，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；各种电解质异常史（钾、钠、氯、钙、镁等）；束支阻滞；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- •对莫西沙星或任何氟喹诺酮类抗菌药物、TQ05105 或其辅料成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上物质过敏，包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- •筛选前 4 周内使用过任何 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C19 酶的强或中诱导剂或抑制剂；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（包括可能导致 QT/QTc 间期延长/TdP 的药物）、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂等）；
- •筛选前 3 个月内或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查）、胸部正侧位片、B 超（肝胆胰脾肾）等结果异常且经研究医生判定有临床意义者；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准:PR>200 ms、QRS>110 ms、HR<50 bpm 或＞100bpm、QTcF>450ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图结果异常）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- •筛选时肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 4 周内献血或失血≥ 200 mL，或进行血浆置换；
- •给药前 72 h 内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁 / 西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者；
- •妊娠期或哺乳期女性试验参与者，或血妊娠结果阳性或超出正常值上限者，或育龄期女性试验参与者筛选前 2 周内发生非保护性行为；
- •筛选前 2 周内进行剧烈运动（如马拉松、举重）；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者；
- •试验参与者因自身原因不能完成试验者。
结局指标
主要结局
ΔΔQTcF
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 详见九、其他附件(给药后 24 小时)
- PK 指标：包括但不限于莫西沙星、TQ05105 及代谢物 TQ12550 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等；(给药后 24 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等。(首次给药至完成试验出组)
研究者
研究点 (1)
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