Etude clinique randomisée du propranolol versus placebo dans le traitement des hémangiomes capillaires infantiles. - Etude Hémangiome - propanolol
- Conditions
- Hémangiomes capillairesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019386Term: Hemangioma
- Registration Number
- EUCTR2008-000202-36-FR
- Lead Sponsor
- CHU de Bordeaux
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 50
Nourisson d'âge inférieur ou égal à 3 mois
Nourisson présentant un ou plusieurs hémangiome(s) non menaçant(s) (n'entraînant pas de risque vital ou fonctionnel) d'au moins 1 centimètre de diamètre pour lequel aucun traitement n'aurait été poposé
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Nourisson dont l'hémangiome peut entraîner un risque vital ou fonctionnel
- Nourisson déja traité par béta bloquant et/ou corticothérapie et/ou interféron
- Pathologie cardiaque (trouble du rythme, insuffisance cardiaque, malformation cardique, hypo ou hypertension artérielle)
- Asthme, dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite
- Syndrome de Raynaud et/ou trouble sévère de la circulation périphérique
- Phéochromocytome
- Hypersensibilité aux bêtabloquants et/ou antécédent d'accident allergique
- Malformation congénitale grave
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Estimer l'efficacité clinique du traitement par propanolol à un mois de traitement chez des nourissons présentant un ou des hémangiome(s) capillaire(s) non menaçant(s) en comparaison l'évolution de l'épaisseur de l'hémangiome par échographie entre le groupe traité et le groupe placebo ;Secondary Objective: Comparer l'évolution de la taille de l'hémangiome par des mesures cliniques et photographies entre le groupe traité et le groupe placebo<br><br>Décrire la tolérance et l'observance au traitement;Primary end point(s): Proportion de changement d'épaisseur de l'hémangiome mesuré par échographie à un mois de traitement dans chacun des groupes
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method