CTR20243979进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 HC022 注射液单次给药剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2024年10月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年人为研究对象，HC022 注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄 18 - 55 岁（含边界值），男女不限；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（Body mass index，BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19-28 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •随机前体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片、腹部超声和 12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在研究期间至给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附件 1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
排除标准
- •既往接受过同靶点（BDCA2）药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准），或在试验药物的 5 个半衰期内者以时间较长者为准）；
- •随机前 2 周内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素和膳食补充剂等）；
- •有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或基线药物筛查结果阳性者；
- •血清病毒学检测人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、抗巨细胞病毒 IgM 抗体和抗 EB 病毒 IgM 抗体任一阳性者；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- •严重的单纯疱疹病毒感染史，或带状疱疹病毒感染史；
- •在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估；
- •随机前 30 天内存在需要使用全身抗感染药物治疗（包括细菌、真菌、支原体、病毒等）；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140mmHg 或< 90mmHg；舒张压（DBP）：DBP ≥ 90mmHg 或< 60mmHg；
- •筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5 倍 ULN；
- •筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性 QTcF＞450ms；女性 QTcF＞470ms）；
- •有淋巴增生性疾病病史或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- •有结核感染病史，或筛选时存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据；
- •筛选前 4 周内献血≥200mL，或失血≥200mL，或给药前 3 个月内献血或失血总量≥400mL，或在筛选前 8 周内接受过输血者；
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟 5 支以上，或基线烟碱筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15g，男性超过 25g [5g 酒精相当于 150mL 啤酒、50mL 葡萄酒或约 17mL 低度白酒（＜40 度）]，每周超过 2 次）或基线酒精呼气测试阳性者；
- •给药前 48 小时内剧烈运动（例如，慢跑、游泳、繁重的园艺、爬山等）者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。
时间窗: 给药至给药后第 113 天
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。
时间窗: 给药至给药后第 113 天
次要结局
- PK 指标： HC022 在健康受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学参数，包括从 0 时至 t 时刻药时曲线下面积、从 0 时至无限时间的药时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、消除半衰期、清除率、分布容积等；(给药至给药后第 113 天)
- 免疫原性指标：HC022 抗药抗体发生的时间、阳性受试者例数及占比、滴度和存续时间，如需，将检测中和抗体；(给药至给药后第 113 天)
- PK 指标： HC022 在健康受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学参数，包括从 0 时至 t 时刻药时曲线下面积、从 0 时至无限时间的药时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、消除半衰期、清除率、分布容积等；(给药至给药后第 113 天)
- 免疫原性指标：HC022 抗药抗体发生的时间、阳性受试者例数及占比、滴度和存续时间，如需，将检测中和抗体；(给药至给药后第 113 天)
研究者
姚科
上海宏成药业有限公司
研究点 (1)
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