ChiCTR2200066910尚未招募早期 1 期
比较左主干真性分叉病变主支支架后边支药物洗脱球囊与系统性双支架术的安全性和有效性： 一项前瞻性、多中心、随机临床研究
医疗“创双高”项目：福建省心血管病医学中心3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 12 个月靶病变失败
研究概览
简要总结
比较必要时边支支架联合边支药物洗脱球囊与系统性双支架策略（DK-CRUSH、DK-CULOTTE、TAP 技术）治疗真性左主干分叉病变的临床疗效，评价必要时边支支架联合边支药物洗脱球囊处理真性的左主干分叉病变安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无症状性心肌缺血、稳定 / 不稳定心绞痛、或急性心肌梗死(胸痛发作到入院>7 天)；
- •原发真性 LMCBL（Medina 分型为 0,1,1；1,1,1）且血管解剖及病变特征适合 PCI；
- •基线造影目测：MV 和 SB 参考血管直径≥2.5 mm、直径狭窄率≥70%；
- •受试者(或法定监护人)理解试验设计和治疗程序，并在任何特定试验或手术前提供书面正式同意；
- •受试者愿意遵守所有方案要求的后续评估。
排除标准
- •分叉病变解剖 / 病变特征不适合 PCI；
- •分叉部病变存在慢性闭塞性病变（CTO）、严重钙化；
- •支架内再狭窄分叉病变；
- •不能耐受双重抗血小板治疗者；
- •活动性出血或明显出血倾向者；
- •患有预期寿命≤12 个月的严重疾病，如癌症、其他疾病晚期等；
- •受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症；
- •正在参加另一项药物或器械的临床试验。
研究组 & 干预措施
主支药物洗脱支架联合边支药物洗脱球囊成形组
系统性双支架术组
结局指标
主要结局
术后 12 个月靶病变失败
次要结局
- 术后 1 个月内靶病变失败
- 边支血流限制性夹层-补救性支架植入的发生率
- 靶病变失败（TLF）的复合终点及各组分的发生率
- 靶血管血栓
- 术中急性血管闭塞、急性心肌梗死
- 与手术操作相关的心肌坏死标志物释放
- 术后 12 个月边支病变节段内的晚期管腔丢失
- 术后 12 个月靶病变再狭窄发生率
研究者
研究点 (3)
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