适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 致命性脑卒中或早期全因死亡
研究概览
简要总结
（1）建立我国 PFO-反常栓塞所致 CS/TIA 的诊断、治疗机随访的信息平台； （2）探讨国人 PFO－反常栓塞与 CS/TIA 的关系； （3）阐明 PFO-反常栓塞所致 CS/TIA 患者的临床特点、诊断及治疗状况； （4）建立适宜国人 PFO 反常栓塞所致缺血性脑卒中或 TIA 的筛查方案； （5）探讨国人 CS/TIA 防治准则； （6）评价封堵器治疗防治缺血性脑卒中或 TIA 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 16~65 岁；
- •（2）超声证实 PFO，声学造影有右向左分流（平静状态/Valsalva 动作 / 咳嗽时）；
- •（3）除外其它有明确病因的缺血性脑卒中或 TIA；
- •（4）其他：血栓栓塞事件后恢复较好，能够独立进行日常活动；可遵照试验设计完成随访。
排除标准
- •符合下列任何一项标准的患者被排除：
- •（1）脑血管、心血管或系统病变而导致的脑卒中或 TIA，包括：
- •①颈动脉疾病如：颈内动脉狭窄（大于＞50%）、颈动脉或椎动脉夹层动脉瘤；②严重瓣膜性心脏病：二尖瓣、主动脉瓣重度狭窄或赘生物，及人工心脏瓣膜；③慢性心房纤颤；④3 月内发生过急性心肌梗死、左室室壁瘤或左室射血分值（EF）＜30%。⑤未控制的糖尿病或高血压；⑥其他导致右向左分流的疾病；⑦超声心动图证实心房或心室内有血栓；⑧严重的胶原血管病、巨细胞动脉炎、血管炎、系统性坏死性血管炎等。
- •（2）股静脉、上腔静脉或右心房内有血栓；
- •（3）有近期（过去 6 个月内）或当前静脉滥用毒品病史者；
- •（4）感染性心内膜炎活动期或已证实的败血症（一过性感染，可于停用抗生素、无感染症状 4 周后入组）；
- •（5）3 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血者、显著的视网膜病变（出血和渗出）及颅内出血者；
- •（6）其他：妊娠、植入永久性心脏起搏器、不允许关闭的 PFO 等。
- •（7）对阿司匹林、氯吡格雷、华法林过敏者；
- •（8）解剖位置不适宜封堵者。
研究组 & 干预措施
A
使用国产封堵器或进口封堵器，口服氯吡格雷 50~75mg 1 次 / 日，共 1 月；肠溶阿司匹林 3mg/kg/d，共 6 个月；6 个月后，由研究者决定是否继续进行抗血小板治疗。
B
阿司匹林 5mg/kg/d，（单用）华法林（目标 INR 值 2-3 之间）或华法林+阿司匹林的组合
结局指标
主要结局
致命性脑卒中或早期全因死亡
非致命性脑卒中再发
TIA 再发
治疗相关临床恶化事件包括死亡（非终点事件）、脑卒中再发、大血管并发症、房颤、严重出血（包括心包压塞）、肺栓塞、心房血栓等
次要结局
- 心肌梗死或外周动脉栓塞
- 新发生的心律失常（如心房颤动）
- 与 PFO 或其治疗相关的再次住院
- 封堵器相关问题（残余分流、移位、变形、感染、血栓形成）
研究者
研究点 (1)
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