Efecto de niacina/laropiprant en la concentración de lipoproteína (A) en relación a las concentraciones basales y al tamaño de lipoproteína (A).
- Conditions
- Tratamiento de los pacientes con hiperlipemia, especialmente cuando ésta combina hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia y HDL-c bajo.MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10020661Term: Hiperlipemia
- Registration Number
- EUCTR2010-022258-17-ES
- Lead Sponsor
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Edad >18 y <65 años
2. Cifras de LDLc entre 70 y 190 mg/dl.
3. Cifras de triglicéridos < 500 mg/dl.
4. Disponibilidad de al menos 2 determinaciones de Lp(a) previas al comienzo del estudio sin diferencias > 20 % o >20 mg/dl.
5. Ausencia de fármacos hipolipemiantes o dosis estables en los últimos 3 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Enfermedad hepática o enzimas hepáticas > 2 veces superiores a los valores de referencia.
2. Valores de creatinina > 2 mg/dl.
3. Úlcera péptica activa.
4. Episodio de gota en el último año.
5. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8%).
6. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar el efecto reductor absoluto y relativo de la Lp(a) de 1 g / 20 mg y de 2 g / 40 mg por día de niacina/laropiprant en sujetos con cifras normales de Lp (a) (menor de 30 mg/dl), con cifrras elevadas (30-60 mg/dl) y muy elevadas (menor de 60 mg/dl);Secondary Objective: Evaluar el efecto reductor absoluto y relativo de la Lp(a) de 1 g /20 mg y de 2 g / 40 mg por día de niacina/laropirant en función del número de copias de kringle IV-2 en el gen de apo(a);Primary end point(s): Variable principal: Reducción absoluta y relativa en la concentración de Lp(a) con 1g/20mg y de 2g/40mg por día de niacina/laropiprant en sujetos con cifras normales de Lp(a) (<30 mg/dl), con cifras elevadas (30-60 mg/dl) y muy elevadas (>60mg/dl).<br>Variable Secundaria: Reducción absoluta y relativa de Lp(a) con 1 g/20 mg y de 2 g/40 mg por día de niacina/laropiprant en función del número de copias de kringle IV-2 en el gen de apo(a)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method