ChiCTR2200065905尚未招募不适用
益生菌复方制剂缓解中老年人群便秘症状的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
益生菌复方制剂干预组患者服用“益生菌复方制剂”菌粉，安慰剂组服用与“益生菌复方制剂”成分相同的食品辅料，竞品益生菌复方制剂干预组，三组疗程均为 30 天。比较三组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌复方制剂缓解老年便秘症状的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别、种族不限，年龄 30-65 岁，其中 45-65 岁人群比例不低于 60%；
- •2.必须符合罗马Ⅳ标准；
- •（1）至少满足以下标准中的 2 项或 2 项以上：
- •1）排便费力或排便紧迫感（超过 25%的时间）；
- •2）排干球粪或硬粪（超过 25%的时间）（Bristol 粪便性状量表 1-2 型）；
- •3）粪便未排尽感（超过 25%的时间）；
- •4）肛门直肠有梗阻或堵塞感（超过 25%的时间）；
- •5）需要人工手法帮助排便（如手指排便、支托盆底）（超过 25%的时间）；
- •6）一周自发排便的次数少于 3 次；
- •（2）不服用泻药很少出现稀便；
- •（3）尚不够诊断为肠易激综合征（IBS）
- •（4）诊断前症状出现≧6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准
- •3.近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；
- •4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •5.受试者或监护人已签署知情同意书；
- •6.患者填写基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.因其他疾病，功能性排便障碍以及药物等导致的便秘，如：帕金森氏综合症、直肠前膨出盆底痉挛、巨结肠、甲状腺功能低下以及长期服用止痛药物等患者；
- •2.因嗜酒、药物滥用或精神因素导致观察不能依从者；
- •4.近期(4 周)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料。
- •5.近期(4 周)或长期使用抗生素。
- •6.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受。
- •7.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
- •8.研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
“益生菌复方制剂”干预组
益生菌复方制剂
竞品益生菌复方制剂干预组
竞品益生菌复方制剂（LifeSpace60+老年人益生菌胶囊）
结局指标
主要结局
身高
体重
粪便菌群
粪便菌群基因组学
血常规
粪便常规
全血细胞分析
血清免疫球蛋白 E
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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