ChiCTR2000032479尚未招募2 期
局部消融联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的开放性、随机、对照 II 期临床研究
上海市肺科医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 127 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 127
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
对于一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者，对比局部消融联合免疫治疗与单纯免疫治疗的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •细胞学或病理学证实的晚期非小细胞肺癌（同肺不同叶 IIIB 期及 IV 期）。
- •接受一线免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 抑制剂）4-6 月后疗效评估为 PR 或 SD 且 PET/CT 提示肺内残余活性病灶<=3 个（病灶均<=5cm）
- •残存病灶均可接受完全消融治疗
- •东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分 0-1。
- •功能状态良好，具体如下:
- •左室射血分数 >50% 或正常值范围内；中性粒细胞计数>1500/mm3；血小板计数 >75000/mm3；肌酐清除率>45ml/min；总胆红素<1.5 倍正常值上限 (Gilbert's 综合征患者总胆红素小于 <4 倍正常值上限）；谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) <3 倍正常值上限 (肝转移患者小于 5 倍正常值上限。
- •知情同意书符合 ICH-GCP 原则。
排除标准
- •2 既往或现存心血管异常如难治性高血压、充血性心力衰竭 （NYHA III 级）、不稳定性心绞痛或难治性心律失常，随机前 6 月内发生心肌梗死。
- •3 其它严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的安全性评估）。
- •4 计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性。
- •5 妊娠期或哺乳期妇女。
- •6 不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者。
- •7 存在消融的其他禁忌情况。
研究组 & 干预措施
2 组
消融联合免疫治疗
1 组
免疫治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 局部进展时间
研究者
研究点 (1)
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