CTR20200487进行中（未招募）1 期
评估银杏内酯 B 注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和耳温）、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸片（正位片）、局部毒性、12-导联心电图及体格检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据不良事件常用术语评定标准（NCI-CTC AE）第 5.0 版进行评价。 观察所有志愿者在临床试验期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯 B 注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。次要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯 B 注射液单次和多次递增给药后药代动力学参数。（2）初步的物料平衡评估。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评估在健康志愿者中银杏内酯b注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18-45 周岁的健康男性或女性受试者（包括临界值），每剂量组男女各半；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血生化、甲功三项、血常规、尿常规、凝血功能）、胸片（正位片）及 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者在研究期间及最后一次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划（问诊）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究的任何有临床表现异常并判断为需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者（问诊）；
- •经研究者判断属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者（包括已知或可疑对银杏类药物过敏者或对酒精过敏者）（问诊）；
- •随机前 48 小时至出院当天不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •既往患有原发性凝血功能障碍、消化道溃疡者（问诊）；
- •在随机前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •肌酐清除率（CrCl）＜80mL/min。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85（检查）；
- •随机前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（特别是 CYP3A4 和 P-gp 的抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、决奈达隆、利托那韦等；CYP3A4 诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑等）（问诊）；
- •随机前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者用于疾病的预防和治疗（问诊）；
- •有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者或研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）；
- •随机前 14 天内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者（问诊）；
- •随机前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •输血四项检查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或随机前 48 小时至研究结束期间不能禁酒者，或随机前酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •随机前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或随机前 48 小时至出院当天不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •随机前 3 个月内，饮用过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯≈250mL）者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或随机前毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验并使用了试验药物者（系统查询、问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •随机前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄期女性在签署知情同意书 2 周前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
结局指标
主要结局
耐受性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和耳温）、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸片（正位片）、局部毒性、12-导联心电图及体格检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据不良事件常用术语评定标准（NCI-CTC AE）第 5.0 版进行评价。 观察所有志愿者在临床试验期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 给药结束后 48~72h
耐受性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和耳温）、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸片（正位片）、局部毒性、12-导联心电图及体格检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据不良事件常用术语评定标准（NCI-CTC AE）第 5.0 版进行评价。 观察所有志愿者在临床试验期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 给药结束后 48~72h
次要结局
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Kel、AUC0-t、AUC0-∞等，以及 Css_min、Css_av、AUCss,0-t，AUCss,0-∞，AUC0-tau、蓄积比及 DF 等(给药结束后 48~72h)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、Kel、AUC0-t、Css_min、Css_av、AUCss,0-t、蓄积比及 DF、药物经肾 / 粪排泄量及累积排泄百分率等(滴注结束后 48~72h)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Kel、AUC0-t、AUC0-∞等，以及 Css_min、Css_av、AUCss,0-t，AUCss,0-∞，AUC0-tau、蓄积比及 DF 等(给药结束后 48~72h)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、Kel、AUC0-t、Css_min、Css_av、AUCss,0-t、蓄积比及 DF、药物经肾 / 粪排泄量及累积排泄百分率等(滴注结束后 48~72h)
研究者
陈冠名
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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