CTR20200390已完成1 期
评价单次、多次静脉滴注银杏内酯 B 注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年3月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标： 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征和体格检查。 药代动力学特性评价指标： 单次给药：AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、λz、t1/2、Cav 等； 连续给药：AUC0-τ，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、Ctrough 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次、多次静脉滴注银杏内酯 B 注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包括边界值），男女兼有
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）
- •受试者无任何具有临床意义的心脑血管、呼吸、肾、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
- •患有凝血功能障碍、出血倾向、消化道溃疡者
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、血 HCG 等）、12-导联心电图、胸部正位片、腹部 B 超、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或 2 周内使用过任何药物者
- •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）超过 400mL、或接受过血液及其成份输注者
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内过量饮用含咖啡因饮品（>4 杯 / 天，1 杯=250mL）者
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素、孕激素、避孕药者；试验前 30 天内使用过任何激素和避孕药者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •其它研究者判定为不适宜参加试验的试验者
结局指标
主要结局
安全性评价指标： 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征和体格检查。 药代动力学特性评价指标： 单次给药：AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、λz、t1/2、Cav 等； 连续给药：AUC0-τ，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、Ctrough 等；
时间窗: 用药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢福强
黑龙江天宏药业股份有限公司
研究点 (1)
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