临床试验/CTR20140387

CTR20140387已完成2 期

鼻脑通用喷雾剂与安慰平行对照的、随机、双盲、人体局部耐受性及安全性临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年6月3日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 18
试验地点: 1
主要终点: 生命体征

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

选择鼻黏膜正常的志愿受试者，观察鼻脑通用喷雾剂的局部耐受性以及药后鼻腔局部的变化，包括本品对鼻粘膜的影响，为本品提供安全性信息，并为下一步临床试验提供设计依据。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•鼻粘膜正常的志愿受试者；
•年龄 18-50 周岁，男女各半
•无吸烟嗜好，不嗜 / 酗酒；
•自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

排除标准

•合并有鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病患者；
•正在接受药物治疗或其他治疗者；
•合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
•过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
•妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，正值月经期的妇女；
•怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
•近 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。

结局指标

主要结局

生命体征

时间窗: 筛选期，每日用药前及用药结束后 1.5h，试验结束各检查一次

次要结局

不良事件(随时详细记录)
鼻腔局部感觉及不适(随时详细记录)
血常规(于筛选期、试验结束各检测一次。)
尿常规及尿沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿 NAG 酶(于筛选期、试验结束各检测一次。)
肝功能(于筛选期、试验结束各检测一次。)
肾功能(于筛选期、试验结束各检测一次。)
空腹血糖(于筛选期、试验结束各检测一次。)
血脂(于筛选期、试验结束各检测一次。)
心电图(于筛选期、试验结束各检测一次。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

肖苏萍

北京祈福瑞草医药科技有限公司 / 中国药材集团公司

研究点 (1)

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