ChiCTR2500110151尚未招募4 期
鼻喷流感减毒活疫苗诱导的黏膜与系统免疫应答
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗接种后 28 天血清中针对疫苗株的 IgG 抗体水平
研究概览
简要总结
主要目的：探究血清与鼻黏膜中抗体关联关系，阐明系统和黏膜在免疫应答中的独立性与关联性，探索其免疫学替代终点； 次要目的：评价血清和鼻黏膜中细胞因子和先天与适应性免疫模块的关联关系以及鼻喷流感疫苗在黏膜和系统层面诱导的细胞因子、抗体及关键免疫细胞亚群的时序变化，识别免疫应答中早期激活与记忆形成相关的关键细胞亚群与信号通路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.14-17 岁人群；
- •2.志愿者及其监护人能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够签署知情接受书及知情同意书。
排除标准
- •1.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。
- •2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
- •4.使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者。
- •5.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
- •6.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。
- •8.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
- •10.3 个月内注射过免疫球蛋白者。
- •11.1 个月内使用过其他减毒活疫苗。
- •12.接种前 48 小时或接种后 2 周内计划使用抗流感药物。
- •13.接种后 2 天内，计划使用任何其它鼻内给药制剂。
- •14.有胃肠道基础疾病者，包括但不限于炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、慢性腹泻、消化道溃疡、肠息肉等。
- •15.存在代谢性疾病者，如糖尿病、肥胖症（BMI≥25.9 kg/m2）、高脂血症或代谢综合征。
- •16.近 3 个月内使用过抗生素、益生菌或其他可能影响肠道菌群的药物者。
- •17.根据研究者的判断受试者不适合参与本研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
疫苗组
结局指标
主要结局
疫苗接种后 28 天血清中针对疫苗株的 IgG 抗体水平
时间窗: 疫苗接种后第 28 天
疫苗接种后 28 天鼻腔分泌物中针对疫苗株的 sIgA 抗体水平
时间窗: 疫苗接种后第 28 天
次要结局
- 疫苗接种后 7 天血清中细胞因子水平(疫苗接种后第 7 天)
- 疫苗接种后 7 天鼻黏膜分泌物中细胞因子水平(疫苗接种后第 7 天)
- 疫苗接种后 28 天血清中细胞因子水平(疫苗接种后第 28 天)
- 疫苗接种后 28 天鼻黏膜分泌物中细胞因子水平(疫苗接种后第 28 天)
- 疫苗接种后 7 天血清中针对疫苗株的 IgG 抗体水平(疫苗接种后第 7 天)
- 疫苗接种后 28 天血清中针对疫苗株的中和抗体水平(疫苗接种后第 28 天)
- 疫苗接种后 7 天外周血单个核细胞（PBMCs）中的基因表达水平(从基线（接种前）到疫苗接种后第 7 天)
- 疫苗接种后 7 天鼻黏膜细胞中的基因表达水平(从基线（接种前）到疫苗接种后第 7 天)
- 疫苗接种后 28 天外周血单个核细胞（PBMCs）中的基因表达水平(疫苗接种后第 28 天)
- 疫苗接种后 28 天鼻黏膜细胞中的基因表达水平(疫苗接种后第 28 天)
- 疫苗接种后 7 天鼻腔分泌物中针对疫苗株的 sIgA 抗体水平(疫苗接种后第 7 天)
- 与基线相比肠道微生物群丰度的变化（探索性）(疫苗接种后第 7 天)
- 与基线相比粪便或血清代谢物水平的变化（探索性）(疫苗接种后第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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