ChiCTR2400081625进行中（未招募）1 期
COVID-19 鼻腔局部黏膜免疫治疗和预后评价
上海市科学技术委员会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血浆新冠病毒 IgG 滴度
研究概览
简要总结
探索 KFD1+3R-NC 鼻喷剂在无症状感染者、轻型、中型 COVID-19 患者的免疫应答调节作用及临床治疗有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、评估者、统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A、年龄： 18-70 周岁（可适当放宽至 80 周岁），性别不限；
- •B、接种过 2-3 剂新冠灭活疫苗，且与既往最后一剂疫苗接种超过 6 个月；
- •C、满足以下条件之一：
- •1）未感染过新冠病毒；
- •2）6 个月内感染过一次新冠病毒（抗原检测或核酸检测阳性），且已康复；
- •3）新冠病毒感染确诊轻型或中型病例。根据第十版新型冠状病毒肺炎诊断标准，
- •轻型：以上呼吸道感染为主要表现，如咽干、咽痛、咳嗽、发热等。
- •中型：持续高热＞3 天或（和）咳嗽、气促等，但呼吸频率＜30 次 / 分、静息状态下吸空气时指氧饱和度＞93%。影像学可见特征性新冠病毒感染肺炎表现。
- •D、了解同意书并愿意接受上述治疗；
排除标准
- •A、鼻腔畸形、外伤等原因导致无法使用鼻喷剂
- •C、对严重过敏史如支气管哮喘、曲霉菌感染等
- •E、严重基础疾病如肿瘤、器官移植等
- •F、长期使用免疫制剂、激素等药物
研究组 & 干预措施
健康者（A 组）
健康者（B 组）
新冠感染康复者（A 组）
新冠感染康复者（B 组）
新冠感染康复者（C 组）
新冠病毒感染（轻型）（治疗组）
新冠病毒感染（轻型）（对照组）
新冠病毒感染（中型）（治疗组）
新冠病毒感染（中型）（对照组）
结局指标
主要结局
血浆新冠病毒 IgG 滴度
血浆中和抗体滴度
唾液 IgA 浓度
次要结局
- 淋巴细胞表型和功能分析
- 新冠病毒载量
- 病毒 / 抗原转阴时间
- 再感染率
- 临床症状持续时间及程度
- 肺部 CT 总病灶体积比
研究者
研究点 (2)
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