在以 18 岁及以上有新冠疫苗免疫史和新冠病毒突破感染史的混合免疫背景为主的成年人群中评价单剂免疫鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗的保护效力：一项随机、开放、空白对照真实世界研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）的 COVID-19 终点病例的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：1）评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的症状性 COVID-19 疾病的有效性。 次要目的：1）评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的重型及以上严重程度的 COVID-19 疾病的有效性；2) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种鼻喷新冠疫苗的安全性。 探索性目的：1) 评价 18 周岁及以上人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的 H1 型流感病毒症状性感染的有效性；2) 评价 18 周岁及以上人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的 H1 和 / 或 H3 型流感病毒症状性感染的有效性；3) 评价 18 周岁及以上人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后不同阶段对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的 H1 或 H1 和 / 或 H3 型流感病毒症状性感染的有效性；4) 评价 18 岁及以上鼻炎患者接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后对鼻炎症状转归的影响；5) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的不同严重程度的 COVID-19 疾病的有效性；6) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后不同阶段对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的症状性 COVID-19 疾病的有效性；7) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后至少 14 天后（≥15 天）在不同年龄层人群中对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的症状性 COVID-19 疾病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄≥18 周岁。2) 能够并愿意遵守研究方案的要求，并且签署知情同意书。3) 健康或患有基础慢性疾病但处于稳定状态者（药物控制稳定者或志愿者过去两个月内未因该病导致住院或治疗措施改变，由研究者综合判定且需进行记录）。4) 距前次新冠感染 3 个月及以上（或从未感染），且距前次新冠疫苗免疫间隔 6 个月及以上。
排除标准
- •入组时具有急性 COVID-19/流感疑似症状，如咽干、咽痛、咳嗽等。2) 发热，腋窝温度＞37.0℃。3) 有严重过敏史者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）或已知或疑似对研究疫苗及其中的某一成分有严重过敏史。4) 孕妇或哺乳期妇女。5) HIV 感染、肺结核、因疾病或长期服用药物导致的免疫力低下。6) 患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等。7) 根据研究者的判断志愿者不适合参与本研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）的 COVID-19 终点病例的发生率
次要结局
- 疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）的重型及以上的 COVID-19 终点病例的发生率
- 整个研究期（入组后约 6 个月）内严重不良事件（SAE）
- 疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）的 H1 型流感病毒感染终点病例的发生率
- 疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）的 H1 和 / 或 H3 型流感病毒感染终点病例的发生率
- 疫苗接种后不同阶段的 H1 或 H1 和 / 或 H3 型流感病毒感染终点病例的发生率
- 疫苗接种后鼻炎患者的鼻炎症状转归情况
- 疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）的不同严重程度的 COVID-19 终点病例的发生率
- 疫苗接种后不同阶段的 COVID-19 终点病例的发生率
- 疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）不同年龄层人群中的 COVID-19 终点病例的发生率