ChiCTR2200066391尚未招募1 期
评价 F61 鼻用喷雾剂在 SARS-CoV-2 感染者密切接触人群中预防 SARS-CoV-2 感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究
由武汉生物制品研究所有限责任公司、中国生物技术股份有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次鼻喷给药后 5 天内对感染 SARS-CoV-2 的保护效力
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 F61 鼻用喷雾剂在 SARS-CoV-2 感染者密切接触人群中预防 SARS-CoV-2 感染的保护效力。 次要目的： 评估 F61 鼻用喷雾剂的安全性 评估 F61 鼻用喷雾剂对转阳时间，转阳受试者病毒载量、转阴时间、临床症状评分的影响； 评估鼻部 F61 随时间变化的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18 周岁（包括界值）以上；
- •2、72h 内接触过 SARS-CoV-2 感染者的密接人群；
- •3、受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •4、受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。
排除标准
- •1、新型冠状病毒肺炎确诊病例、疑似病例或核酸检测阳性者；
- •2、（问诊）有艾滋病病史者；
- •3、（问诊）除 COVID-19 以外的疑似或确诊活动性全身感染；
- •4、（问诊）对研究干预的任何组成部分有超敏反应史或其他禁忌症；
- •5、（问诊）筛选前 5 年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
- •6、（问诊）筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者；
- •7、妊娠期或哺乳期女性，或筛选期尿妊娠检查结果阳性者；
- •8、（问诊）存在急性鼻粘膜损伤、糜烂、溃疡、肿物者；
- •9、（问诊）筛选前 3 个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染；
- •10、研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
单次鼻喷给药后 5 天内对感染 SARS-CoV-2 的保护效力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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