ChiCTR2000037782尚未招募1 期
鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗 （DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）Ⅰ期临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂次接种后 14 天内的局部和全身不良反应 / 事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的安全性。 探索性目的： 1）初步评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的免疫原性； 2）健康人群中预存甲型 H1N1 流感病毒（A/California/4/2009, CA4）抗体对鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）免疫原性的影响； 3）鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）接种后的疫苗株排毒情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 ≥60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）入组时年龄满 18 周岁；
- •2）能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，并且签署知情同意书；
- •3）新型冠状病毒核酸检测阴性；
- •4）新型冠状病毒血清总抗体检测阴性；
- •5）肺部 CT 影像学正常（无新型冠状病毒肺炎影像学特征）；
- •6）HIV 筛查结果阴性；
- •7）对于女性受试者，需在首剂疫苗接种后 12 个月内无妊娠计划并同意使用有效避孕措施；
排除标准
- •1）腋下体温＞37.0℃；
- •2）接种疫苗前 21 天有新冠病毒肺炎患者密切接触史；
- •3）有重症急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）病史者；
- •4）女性血妊娠试验阳性者，或正处于妊娠期、哺乳期妇女；
- •5）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •6）有过敏性鼻炎病史者；
- •7）接种疫苗前 3 天内患有急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎伴有急性发作期症状的受试者；
- •8）鼻腔内肉芽肿、鼻中隔偏曲、鼻息肉等经临床医生判断可能影响标本采集或疫苗接种的鼻腔内异常情况；
- •9）接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾患有任何急性疾病且需要全身应用抗生素或抗病毒（包括但不限于使用奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）等抗流感病毒药物）治疗者；
- •10）患有严重慢性内科疾病或使用药物后病情不能平稳控制者，如高血压（收缩压> 140mmHg 或舒张压>90mmHg）、糖尿病、哮喘、甲状腺疾病等；
- •11）患有免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症、免疫性疾病（包括格林巴利综合症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等；
- •12）接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在研究期间内使用者；
- •13）接种疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或前 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •14）接种疫苗前 6 个月内接种过流感疫苗者；
- •15）接种疫苗前 1 个月内接受过其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间使用其他研究性药物或疫苗者；
- •16）接种疫苗前 7 天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗；
- •17）接种疫苗前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂及其他免疫调节药物，或皮质类固醇药物的全身性用药（允许局部的软膏、滴眼液、吸入剂等用药，但不包含鼻喷剂）；
- •18）有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等，或对本试验用疫苗任一组分过敏者；
- •19）接种疫苗前 14 天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者；
- •20）自述既往有凝血障碍或凝血功能异常者；
- •21）血常规、血生化、凝血功能及尿常规检测结果经临床医生判定具有临床意义；
- •22）研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。
研究组 & 干预措施
试验组
接种试验疫苗
安慰剂对照组
接种安慰剂对照疫苗
结局指标
主要结局
每剂次接种后 14 天内的局部和全身不良反应 / 事件
每剂次接种后 30 天内的所有不良反应 / 事件
整个研究期内的严重不良事件（SAE）
次要结局
- 疫苗接种前与接种后 3 天的实验室指标变化（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）
- 血清抗新型冠状病毒总抗体、IgG 抗体、中和抗体的阳转率、抗体水平及免疫持久性
- 鼻咽拭子抗新型冠状病毒总抗体、IgA 抗体的阳转率、抗体水平及免疫持久性
- 全血新型冠状病毒刺突蛋白特异性细胞免疫应答水平（PBMC 刺激培养后分泌 IL-2、IFN-γ和 TNF-α的阳性率及相对水平）
- 血清抗骨架甲型 H1N1 流感病毒（CA4 ）IgG 抗体的阳转率、抗体水平及免疫持久性
- 鼻咽拭子抗骨架甲型 H1N1 流感病毒（CA4 ）IgA 抗体的阳转率、抗体水平及免疫持久性
- 人体预存甲型 H1N1 流感病毒（CA4 ）血清 HI（血凝抑制）抗体阳性率和抗体水平与新冠病毒特异性免疫应答各项指标的相关性
- 鼻咽拭子和血清疫苗株排毒水平（RNA 含量）
研究者
研究点 (1)
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