适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西安杨森制药有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 银屑病面积与严重程度指数
研究概览
简要总结
评估古塞奇尤单抗在中国常规临床实践中的有效性，以及评估对患者生活质量的持续性改善和药物留存率。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床医生根据《中国银屑病诊疗指南》诊断为中重度斑块状银屑病的成人（年龄≥18 岁）
- •2024 年 4 月后开始使用古塞奇尤单抗治疗的患者（项目正式启动前回顾性入组，项目正式启动后前瞻性入组）
- •对于在研究开始前（预计在 2024 年 9 月）开始并停止使用古塞奇尤单抗的患者，若获得机构审查委员会（IRB）的豁免，则可免于填写知情同意书（ICF）。其他患者必须签署参与协议/ICF，允许根据当地要求进行源数据验证
排除标准
- •在开始使用古塞奇尤单抗治疗时，需要联合其他银屑病系统治疗药物
- •研究开始时或开始前的 30 天内参与任何皮肤科或风湿病学研究
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
银屑病面积与严重程度指数
次要结局
- 静态医师全面评估
- 皮损体表面积
- 皮肤病生活质量指数
- 头皮特异性研究者总体评估
- 指甲银屑病严重指数
- 手部和 / 或足部医生整体评价
- 生殖器静态医师全面评估
研究者
研究点 (13)
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