ChiCTR-IOR-15006941进行中（未招募）不适用
胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的 T2DM 患者加用 DPP-4 抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较两组ΔMAGE（治疗前后 MAGE 的变化值）的差别
研究概览
简要总结
首次比较胰岛素（±二甲双胍）+维格列汀方案或胰岛素（±二甲双胍）+阿卡波糖方案对 T2DM 患者血糖波动情况的影响，同时评价两种方案的疗效、安全性、β细胞功能、血压血脂水平的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •收集自 2015 年 10 月 1 日——2016 年 7 月 1 日在内分泌科门诊或住院的使用胰岛素（联合或未联合二甲双胍）治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者 100 例。
- •1）自愿参加并在试验前签署受试验者知情同意书
- •2）符合 1999 年 WHO 制定的 T2DM 诊断标准
- •4）在访视 1 之前，已使用各种固定剂量胰岛素（联合或未联合二甲双胍）治疗至少 8 周，血糖控制不佳（7.0%≤HbA1c ≤10%）
- •5）男性、无生育功能女性、或有生育功能的女性需使用医学许可的、可靠的避孕方法
- •6）已执行饮食与运动治疗，并能在试验中保持饮食和运动治疗，能遵守所有的试验要求
排除标准
- •1）1 型糖尿病患者，或继发性糖尿病
- •合并慢性心力衰竭 NYHA 分级Ⅲ或以上
- •3）评估肾功能 eGFR<50 mL/min/1.73 m2
- •4）访视 1 前 4 周内发生影响血糖控制的急性感染，或其他可能影响试验疗效和安全性的并发疾病
- •5）肝脏疾病病史如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎。或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）2 倍，或总胆红素超过 2 倍 ULN
- •6）急性及慢性胰腺炎病史者
- •7）过去 5 年内患恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤(除外原位癌)
- •8）在第 1 次访视前 4 周内长期应用糖皮质激素（大于连续 7 天的治疗），采用生长激素或者类似的药物治疗
- •9）过去的 3 个月之内应用过任何已知对主要器官系统有常见毒性反应的药物（如细胞稳定药）
- •10）在访视 1 之前 30 天或 5 个该药物半衰期之内应用过其他研究药物的患者，具体时间段采用前二者中较长的一个，除非当地的医疗管理部门要求有更长的时间段
- •11）近 2 年内有活性物质滥用史（包括酒精）
- •12）潜在的不可靠的患者，以及研究者认为不适合本试验的患者。
研究组 & 干预措施
维格列汀组
加用维格列汀 50mg bid
阿卡波糖组
加用阿卡波糖 50mg tid
结局指标
主要结局
比较两组ΔMAGE（治疗前后 MAGE 的变化值）的差别
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 不良事件
- 胰岛素用量
- β细胞功能
- 血压
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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