逍生散治疗肝郁阴虚型干眼的多中心临床研究

首都卫生发展科研专项5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年6月16日最近更新: 2021年1月11日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 220
试验地点: 5
主要终点: 眼表疾病指数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过多中心临床研究，探讨逍生散颗粒剂治疗干眼的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•完全符合西医干眼诊断标准，并符合中医辨证分型为肝郁阴虚者；
•无严重心脑血管疾病、精神病等不适合临床观察的患者；
•观察期内未接受其他治疗者；
•签署知情同意书，自愿参与并配合本试验者。

排除标准

•哺乳期或患有严重全身慢性病患者；
•血常规及肝肾功能严重异常者；
•先天性无泪症、无泪腺、神经障碍、神经麻痹性角膜炎等，大面积眼表损害导致的泪腺管阻塞，如热或化学性眼烧伤、睑缺损、其它活动性眼病（包括急性眼表炎症），未控制的系统性疾病，佩戴接触镜，近期有眼部手术或外伤史等；
•用药期间应用全身性抗组胺、抗胆碱药物或其它干扰疗效的眼科药物；
•受试者认为不宜进行临床试验者；

研究组 & 干预措施

治疗组

0.3%玻璃酸钠滴眼液联合逍生散颗粒剂

对照组

0.3%玻璃酸钠滴眼液联合中药颗粒剂安慰剂

结局指标

主要结局

眼表疾病指数

次要结局

泪膜破裂时间
基础泪液分泌试验
角膜荧光素染色评分
OQAS 视觉质量检测仪
泪液炎性因子水平
泪液蛋白质谱分析
中医症状量化评分表
全血细胞分析
生化检验

研究者

发起方

首都卫生发展科研专项

研究点 (5)

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