ChiCTR2200066620进行中（未招募）早期 1 期
艾司氯胺酮复合咪达唑仑对学龄前儿童术前镇静的影响：一项随机、双盲、对照试验
温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到满意镇静的时间（Ramsay 镇静评分≥3 分）
研究概览
简要总结
探究艾司氯胺酮复合咪达唑仑术前口服能否获得满意的脱离父母时的镇静评分、分离的容易程度和面罩接受度。探究艾司氯胺酮复合咪达唑仑术前口服能否缩短术前镇静起效时间和减少苏醒期躁动。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，ASA 为 I-II 级；
- •择期行腹腔镜下腹股沟斜疝修补术或腹腔镜下鞘状突高位结扎术；
- •自愿参加本试验并签署知情同意说明书；
- •符合体重标准：年龄 / 性别 体重范围（含两端值）两周岁男童 / 女童 11.2kg~15.7kg/10.7kg~14.9kg；三周岁男童 / 女童 13.1kg~18.4kg/12.7kg~17.8kg；四周岁男童 / 女童 14.9kg~21.0kg/14.4kg~20.5kg；五周岁男童 / 女童 16.9kg~24.4kg/16.2kg~23.5kg。
排除标准
- •精神系统疾病及认知功能障碍受试者；
- •有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）；
- •存在神经系统、心血管系统、内分泌系统及肝肾功能异常；
- •对艾司氯胺酮、咪达唑仑、丙泊酚、氟马西尼等药物成分或组分过敏者；
- •随机前 14 天内有过全身麻醉的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
达到满意镇静的时间（Ramsay 镇静评分≥3 分）
时间窗: 给药开始后 30min 内
次要结局
- 起效时间(给药开始后 30min 内)
- 亲子分离焦虑评分=1 分的时间(给药开始后 30min 内)
- 改良耶鲁围手术期焦虑量表评分(给药前 1min(T1)、给药 10min(T2)、15min(T3)、30min(T4))
- 静脉穿刺反应
- 咪达唑仑矛盾反应发生率
- 面罩接受量表评分(麻醉诱导)
- 麻醉苏醒时间
- 顺行性遗忘情况
- 儿童苏醒期躁动量表评分
- 给药开始至首次 Steward 评分≥4 分的时间
- 出院后行为问卷评分(手术后第 1(T5)、7(T6)、14(T7)天)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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