CTR20250268进行中（未招募）1 期
一项评价人脐带间充质干细胞注射液(IxCell hUC-MSC-P)在结缔组织病相关间质性肺病患者中单次给药的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2025年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 IxCell hUC-MSC-P 治疗结缔组织病相关间质性肺病患者的安全性和耐受性。 次要目的：探索 IxCell hUC-MSC-P 治疗结缔组织病相关间质性肺病患者的临床指标变化，初步评价其有效性、药代动力学、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ix Cell H Uc-msc-p治疗结缔组织病相关间质性肺病患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •根据 2013 美国风湿病学会及欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULA)标准确诊为 SSc 的；
- •高分辨胸部 CT(HRCT)检查证实肺纤维化≥10%；
- •一氧化碳弥散量(DLco)为预期的 30%-89%，且发现间质性肺病进展的。符合以下一项标准即可确认进展：
- •a) 尽管接受治疗，24 个月内用力肺活量占预计值百分比(FVC%p)下降≥10%(通气功能明显下降)；
- •b) 尽管接受治疗，24 个月内 FVC%p 下降≥5%＋弥散能力(DLco)下降≥15%(通气功能下降＋弥散功能下降)；
- •c) 尽管接受治疗，24 个月内高分辨 CT(HRCT)显示肺纤维化程度加重＋FVC%p 下降≥5%(肺部影像恶化＋通气功能下降)；
- •d) 尽管接受治疗，24 个月内 FVC%p 下降≥5%＋临床症状恶化(通气功能下降＋症状恶化)；
- •e) 尽管接受治疗，24 个月内 HRCT 显示肺纤维化程度加重＋临床症状加重(肺部影像恶化＋症状恶化)；
- •用力肺活量(Forced Vital Capacity, FVC)大于预期肺活量的 40%；
- •患者能够完成六分钟步行试验(6-Minute Walk Test, 6MWT)；
- •能够理解并完成肺功能检查操作；
- •充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查，同意参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为除 SSc-ILD 的其他相关肺部疾病，如 COPD、肺脓肿、肺癌以及其他类型的结缔组织病相关间质性肺病等；
- •有明显急性肺部感染需抗感染治疗者(治疗开始前 4 周内呼吸道感染者及全身感染者)；
- •严重的肺动脉高压史，包括曾造成右心衰、心脏插管、需要前列腺素类似药肠外给药者；
- •入组前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛史者；
- •签署知情同意书时有 3 个及以上手指指尖溃疡，或由于手部其他原因无法准确观察指尖溃疡者；
- •对治疗药物中任何成分过敏者；
- •因 SSc 以外的疾病导致预期寿命小于 1 年者；
- •有计划在试验期间进行外科手术者；
- •入组前 2 周内曾使用糖皮质激素但用法用量不能保持≤10mg/日等效强的松者；
- •入组前 2 个月内使用过甲氨蝶呤、或使用其他免疫抑制剂时未能保持稳定用法用量的；
- •入组前 2 个月内曾使用抗纤维化药物(如吡非尼酮、尼达尼布等)者；
- •入组前 2 个月内曾使用利妥昔单抗、托珠单抗和间充质干细胞治疗者；
- •有严重的其它系统疾病和脏器功能不全者(ALT>1.5 倍正常值上限；Cr>1.5 倍正常值上限；LVEF≤40％；其它进展性或未控制的疾病)；
- •活动性肝炎、结核、HIV 感染者；
- •恶性肿瘤患者或有肿瘤史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划、不能采取有效避孕措施者；
- •入选前 3 个月参加其他药物试验者；
- •研究者认为有任何不适合入选情况者。
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件
时间窗: 首次治疗后 24 周内
实验室指标：血常规、尿常规、血生化等，以及 12 导联心电图
时间窗: 首次治疗后 4 周、12 周和 24 周
次要结局
- 疾病无恶化存活期(首次治疗后 24 周)
- 免疫相关因子，包括淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）、C3、C4、白介素（IL-6、IL-10）、TNF-α、IgG、IgM、IgA、IgE、CRP(首次治疗后 4 周、12 周和 24 周)
- 24 周 FVC 的绝对变化(首次治疗后 24 周)
- 第一秒用力呼气容积(FEV1)(首次治疗后 4 周、12 周和 24 周)
- 一氧化碳弥散量的绝对变化(DLco)(首次治疗后 4 周、12 周和 24 周)
- 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的变化(首次治疗后 4 周、12 周和 24 周)
- 健康调查简表(SF-36)的变化(首次治疗后 D1-D3、1 周、2 周、4 周、12 周和 24 周)
- 改良的 Rodnan 皮肤评分(mRSS)的变化(首次治疗后 D1-D3、1 周、2 周、4 周、12 周和 24 周)
- 高分辨计算机断层扫描(HRCT)肺间质纤维化变化(首次治疗后 4 周、12 周和 24 周)
- 六分钟步行试验(6MWT)中氧饱和度、行走距离的变化(首次治疗后 4 周、12 周和 24 周)
- 指溃疡净负荷的变化(首次治疗后 12 周和 24 周)
- 健康评估问卷(HAQ)的变化(首次治疗后 12 周和 24 周)
研究者
冯晶
上海爱萨尔生物科技有限公司
研究点 (1)
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