CTR20180247已完成不适用
盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要研究目是以 PK 为评估指标，评估受试制剂（扬州艾迪制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）与参比制剂（Pharmacia & Upjohn Co, Division of Pfizer 生产的盐酸克林霉素胶囊）在健康志愿者中空腹和餐后条件下单次用药的生物等效性。该试验的次要研究目为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •性别：中国健康男性或女性受试者，女性人数不少于三分之一；
- •年龄：18 岁≤年龄≤45 岁；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19 ~ 26 kg/m2 范围内(含边界值)；
- •受试者能够理解并自愿签署知情同意书；
- •受试者（包括其伴侣）6 个月内无妊娠计划，愿意自签署知情同意书之日起 6 个月采取非药物的有效避孕措施；
- •评估受试者能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •如果受试者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究：
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠阳性者；
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或对克林霉素和林可霉素有过敏史的受试者；包括已知对克林霉素胶囊辅料有过敏史者；
- •筛选时发现有重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 片检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •受试者（或其伴侣）在试验期间和试验结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划；
- •具有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选时毒品五项筛查试验阳性者；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、功能性维生素产品、保健品或中草药等；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次给药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者（定义为每周饮酒超过 14 个单位的酒精，1 单位 = 360 mL 酒精含量 5 %的啤酒或 45 mL 酒精量含量 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量 12%的葡萄酒））或研究首次给药前 48 h 内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯 = 250 mL），或研究首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次给药前 48 小时内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
- •服用研究药物前 48 小时内食用过含高嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验、接种疫苗、或献血或有输血史≥400 mL；
- •既往服用过克林霉素发生过显著腹泻者；
- •研究者认为任何不适宜入选的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、CL、Vd、 F、λz(给药后 24h)
研究者
吴蓉蓉
扬州艾迪制药有限公司
研究点 (1)
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