CTR20180035进行中（未招募）不适用
阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-？、 Cmax、 Tmax、 t1/2、λz、 AUC_%Extrap_obs、 F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以 Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(Sumamed®，0.25g/粒)为参比制剂，以武汉双龙药业有限公司生产的阿奇霉素胶囊(0.25g/粒)为受试制剂，评价两种制剂的生物等效性及相对生物利用度。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(sumamed®，0.25g/粒)为参比制剂，以武汉双龙药业有限公司生产的阿奇霉素胶囊(0.25g/粒)为受试制剂，评价两种制剂的生物等效性及相对生物利用度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，单一性别受试者例数不少于总人数的 1/3；
- •签署知情同意书时年龄在 18 到 65 周岁(包括边界值)；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-28kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，胸部 X 线检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等)，研究者判断异常有临床意义者；
- •艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；
- •尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
- •有吞咽困难，不能耐受静脉留置针或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食；筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)者，筛选前 48 小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
- •近 2 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- •育龄女性筛选前一月内与伴侣发生非保护性性交者；
结局指标
主要结局
药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-？、 Cmax、 Tmax、 t1/2、λz、 AUC_%Extrap_obs、 F
时间窗: 从给药到最后一次采血（本试验为 144 小时）
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征和体格检查、 12 导联心电图检查及实验室检查等。(试验开始至试验结束)
研究者
李崇明
武汉双龙药业有限公司
研究点 (1)
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