CTR20210958已完成1 期
一 项随机、 开放、 两周期、 双交叉、 单中心研究,在健康受试者中评估高脂饮食对盐酸亚格拉汀胶囊药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和高脂饮食状态下，亚格拉汀在人血浆中的暴露量 AUC0-t、AUC0-∞、峰浓度 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估高脂饮食对健康受试者单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的药代动力学影响。 次要目的：评估健康受试者高脂饮食下单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估高脂饮食对健康受试者单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书当日年龄：年满 18 周岁及以上的健康受试者，男女均可。
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0kg/m2≤BMI（体重指数）≤26.0kg/m2。
- •空腹血糖≥3.9mmol/L 且<6.1 mmol/L。
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书前 1 个月内至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- •筛选前 3 个月内，完成或退出一项临床试验，或者现在正在进行临床试验，或者参加了其他医学试验活动，经研究者判断不适合参加本试验。
- •既往有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），研究者判断疾病状态能明显改变试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药物会增加受试者风险。
- •过敏体质，或有食物过敏史，或已知对研究药物 / 同类药物过敏者。
- •既往有体位性低血压者。
- •过去五年内有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查结果阳性者。
- •筛选前 4 周内献血或大量失血超过 400mL，或筛选前 4 周内接受过血液或血液成分输注者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成份者。
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者。
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术，或计划在研究期间进行手术者（包括但不限于牙科手术）。
- •筛选前 2 周内使用任何处方药物、非处方药、草药或保健品。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或不愿意 / 无能力在试验期间放弃吸烟者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- •不能保证给药前 48 小时及试验期间禁食巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛选结果呈阳性。
- •筛选时存在谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，或血清总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN。
- •筛选时 12 导联心电图有以下结果者：QT 间期（QTcB）>450ms（男性）或>470ms（女性）。
- •筛选期体格检查、生命体征、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、胸部 CT、心电图检查、实验室检查项目及试验相关辅助检查结果经研究者判断不适合参加试验者。
- •经研究者判断具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
空腹和高脂饮食状态下，亚格拉汀在人血浆中的暴露量 AUC0-t、AUC0-∞、峰浓度 Cmax。
时间窗: 给药后
次要结局
- 亚格拉汀其它的 PK 参数 Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F、λz、AUC-%extrap。(给药后)
- 安全性指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据、低血糖事件等。(给药后)
研究者
吉宏张
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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