ChiCTR2100048457尚未招募不适用
益气养血和通络方剂调控肠道菌群在改善急性冠脉综合征患者左心重构和心功能中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照 多中心临床试验
临床研究项目基金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- N 末端 B 型利钠肽原
研究概览
简要总结
评价通心络胶囊和养心氏片调控肠道菌群在改善急性冠脉综合征患者左心重构和心功能中的有效性和安全性及其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-74 岁（包括 18 岁、74 岁）的门诊或住院患者；
- •2.符合《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》西医诊断标准，原发病为急性冠脉综合征，病情相对稳定；
- •3.血清 NT-proBNP 水平升高，18 岁-50 岁，NT-proBNP＞450ng/L,51 岁-74 岁，NT-proBNP＞900ng/L；
- •4.对本次治疗所用药物无过敏反应的患者；
- •5.愿意签署知情同意书并配合治疗的患者。
排除标准
- •2.有其他心脏方面疾病的患者；
- •3.处在妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.肝肾功能损伤的患者；
- •5.有脑出血，消化道出血等病症的患者；
- •6.不愿配合治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
常规治疗+口服通心络胶囊
试验组 2
常规治疗+口服养心氏片
对照组 1
常规治疗+口服通心络安慰剂胶囊
对照组 2
常规治疗+口服养心氏安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
N 末端 B 型利钠肽原
次要结局
- 组织多普勒测量 E’
- 组织多普勒测量 E/e’
- 心绞痛发作次数
- 心绞痛发作频率
- 心绞痛发作持续的时间
- 实验室化验指标
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
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