ChiCTR2200060979尚未招募治疗新技术临床试验
心脾同治中药改善复杂病变介入术后冠心病预后的临床研究
中国中医科学院科技创新工程(No.CI2021A00905)4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 代谢当量 / 梅脱(MET)
研究概览
简要总结
本项多中心、随机、对照、双盲、安慰剂临床研究旨在评价参芪苏心颗粒改善复杂冠状动脉介入术后的临床疗效和安全性，并从肠道菌群初步揭示其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合复杂冠脉病变诊断，冠脉造影包括以下情况至少一项：
- •.分叉病变（侧支直径>2.0mm）；
- •.近段血管重度扭曲病变；
- •.慢性完全性闭塞病变(>3 个月)；
- •.主动脉相关开口病变；
- •.弥漫性病变（长度＞20mm）；
- •.多支病变(血管>=2 支)
- •.严重成角病变(>90°)
- •2.符合冠心病稳定型心绞痛诊断；
- •3.NYHA 心功能分级为 1-3 级；
- •PCI 术后 2 年内，且至少植入一枚冠脉支架；
- •18 岁<=年龄<=75 岁；
- •6.符合中医心脾气虚证型诊断；
- •7.患者在入组前 3 个月内未服用抗生素、激素、通便药、止泻药、益生菌；
- •8.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl （>175umo/l）；
- •2.患有严重肝病或 ALT、AST 两者高于正常上限 3 倍；
- •3.控制后收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐 5 分钟）；
- •4.随机血糖>=13.7mmol/L 或糖化血红蛋白>=9.5%的糖尿病患者；
- •5.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •6.合并严重急慢性脑血管疾病患者；
- •7.合并恶性肿瘤患者；
- •8.严重的造血系统疾病患者；
- •9.严重的精神病患者；
- •10.有炎性或者吸收不良的肠道疾病；
- •11.近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
参芪苏心组
基础治疗+参芪苏心颗粒，日 2 次，服用 61 天
对照组
基础治疗+安慰剂颗粒，日 2 次，服用 61 天
结局指标
主要结局
代谢当量 / 梅脱(MET)
时间窗: 基线，用药 2 个月后
峰值摄氧量
时间窗: 基线，用药 2 个月后
次要结局
- 西雅图心绞痛量表(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月后)
- 欧洲五维生存质量量表(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月后)
- 疲劳严重度量表(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月后)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月后)
- 冠心病血瘀证计分(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月后)
- 氧化三甲胺(基线，用药 2 个月后)
- 高敏 C 反应蛋白(基线，用药 2 个月后)
- 不良心脑血管事件(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月，用药 6 个月，用药 12 个月后)
- 出血事件(基线，用药 1 个月后，用药 2 个月，用药 6 个月，用药 12 个月后)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究ChiCTR2000040838首都卫生发展科研专项66
Unknown
不适用
益生菌改善冠心病患者 CABG 术后肠道微生态及代谢产物的随机对照临床研究ChiCTR1800018433国家自然科学基金60
Unknown
不适用
冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用ChiCTR2200055916正大青春宝药业有限公司50
Unknown
不适用
益气活血方干预冠心病心绞痛的真实世界注册研究ChiCTR2000029547“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项课题
Unknown
不适用
参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究ChiCTR22000605712021 年度省部共建中医湿证国家重点实验室重点项目60