ChiCTR-INR-17012823招募中Unknown
局部中晚期宫颈癌提前 3 次后装放疗与常规外照射加后装放疗的前瞻性 III 期临床研究
未提供0 个研究点目标入组 556 人开始时间: 2017年9月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 556
- 主要终点
- 肿瘤完全消除率
研究概览
简要总结
主要目的:评价外照射之前先做 3 次后装放疗是否能提高局部中晚期宫颈患者的完全缓解率。 次要目的:比较两组病人的 5 年总生存、5 年无局部区域复发生存、无远处转移生存、治疗毒性和顺应性，以及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 69（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理类型为鳞状细胞癌(根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型)。
- •2.年龄< 70 岁并> 18 岁。
- •3.分期为Ⅱ、Ⅲ期（FIGO 2009 分期标准） 。
- •4.无远处转移的证据(M0)。
- •5.机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。
- •6.骨髓功能正常，肝肾功能基本正常。
- •7.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理类型为 WHO 的腺癌、神经内分泌性大小细胞癌、肉瘤等非鳞状细胞癌。
- •2.年龄 > 70 岁或 < 18 岁。
- •3.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌除外。
- •4.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。
- •5.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。
- •6.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
外照射前先行 3 次后装放疗
对照组
常规放疗
结局指标
主要结局
肿瘤完全消除率
次要结局
- 总生存率
- 无局部区域复发生存
研究者
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