CTR20131988CompletedPhase 2
固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多脾气虚证的安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
Not provided9 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: November 4, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 月经失血图评分的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）的有效性和安全性，同时进行剂量探索，考察本品最佳的有效和安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合有排卵型功能失调性子宫出血月经过多西医诊断；
- •中医辨证为月经量多脾气虚证，主症必备，次症≥3 项；
- •有连续 3 个月经周期月经量过多病史；
- •年龄在 18-45 岁（包括 18 岁及 45 岁）的女性；
- •患者自愿签署知情同意书，知情同意过程符合《药物临床试验质量管理规范（2003）》的要求。
Exclusion Criteria
- •Hb≤90g/L 者；
- •哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者；
- •合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、 子宫肌瘤直径≥2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者；
- •合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜 参加该临床试验者；
- •ALT 和 / 或 AST 大于正常值范围上限 2 倍者、Scr 大于正常值范围上限者；
- •因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血以及可造成妇科出血的其他全身性疾病；
- •4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内经过阴道或者口服雌激素或者雌 孕激素者，24 周内使用过宫内节育器或者注射激素者；
- •过敏体质及对本试验药物已知成份过敏者；
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者；
- •正在参加其他临床试验者或 12 周内参加过其他临床试验者；
- •有酒精、药物滥用史者；
- •其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
月经失血图评分的变化
Time Frame: 筛选 / 访视 1；基线 / 访视 3；治疗 / 访视 4-治疗 / 访视 6；随访期
月经出血量变化
Time Frame: 基线 / 访视 3；治疗 / 访视 4-治疗 / 访视 6；随访期
中医证候积分变化
Time Frame: 治疗 / 访视 6
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
龚跃新
南京大东医药科技有限公司
Study Sites (9)
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