适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 射血分数
研究概览
简要总结
对比沙库巴曲缬沙坦和依那普利对慢性心力衰竭合并 2 型糖尿病患者的临床疗效及安全性，探索沙库巴曲缬沙坦对此类患者的实际获益，总结临床经验。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于或者等于 18 岁，小于 85 岁，性别不限。
- •慢性心力衰竭合并 2 型糖尿病；
- •纽约心功能分级（NYHA）为 II-IV 级的患者；
- •受试者均已仔细阅读并已签署知情同意书。
排除标准
- •不适宜应用研究药物的以及对研究药物已知不耐受，其中不耐受指的是：使用研究药物后出现的严重不良反应即症状性低血压、干咳、过敏、明显高血钾、血管性水肿；
- •重度脱水、心源性休克、急性心力衰竭、仰卧位收缩压（SBP）<90 mmHg；
- •肾动脉狭窄> 50％（单侧或双侧）；
- •肾功能受损（估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2）；
- •肝功能受损（总胆红素>正常上限 2 倍，血清天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶>正常上限的 3 倍）；
- •血红蛋白<8 g/dL；
- •高钾血症（血钾> 5.5 mmol/L）；
- •高度房室传导阻滞和其他对预期寿命有明显影响的合并症；
- •恶性肿瘤或者严重感染，近期大型手术生存率低者；
- •病毒性心肌炎急性或亚急性期；
- •除脑血管意外，精神疾病或语言延迟以及其他无法合作者；
- •过量使用酒精或非法药物；
- •在 2 型糖尿病患者中，使用了阿利吉仑（肾素抑制剂）者；
- •预期或进行心脏再同步治疗和心脏移植，预期的再同步治疗和心脏移植依据目前现行的指南来定。
研究组 & 干预措施
沙库巴曲缬沙坦钠组
依那普利组
结局指标
主要结局
射血分数
脑钠肽
糖化血红蛋白
尿微量蛋白
血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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