ChiCTR-IIR-16008747进行中（未招募）2 期
以安慰剂为平行对照，采用中央随机、双盲单模拟、剂量探索、多中心临床试验设计方法，评价人参次苷 H 滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性的Ⅱa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
初步评价人参次苷 H 滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者；
- •3、不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者；
- •4、中医证属气虚证者；
- •5、体力状况 ECOG 评分≤2；
- •6、预计生存期在 3 个月以上者；
排除标准
- •3、有症状而未得到有效控制的脑转移者
- •4、过敏体质，或对多种药物过敏者
- •5、合并严重心、肝、肾功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
- •6、试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
- •7、研究者认为存在有不适合入选因素的患者
- •8、试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
研究组 & 干预措施
1 组
安慰剂
2 组
高剂量
3 组
低剂量
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 中医主症疗效
- 中医症候总积分
研究者
研究点 (8)
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