Antibioprophylaxis for excision-graft surgery in burn patient: a multicenter randomized double-blind study

Phase 1

• Conditions: excision-graft surgery in burn patient with a TBSA% between 5% and 40%; MedDRA version: 22.0Level: LLTClassification code 10006764Term: Burn of unspecified site, unspecified degreeSystem Organ Class: 100000004863; Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04]

• Registration Number: EUCTR2019-002396-34-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (APHP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2019-10-21
• Last Update Posted: 2 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 506

Inclusion Criteria

- Patient majeur âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- Brûlés nécessitant au moins une intervention chirurgicale d'excision-greffe
- SCB entre 5 et 40 %.
- Consentement éclairé signé ou inclusion en vertu des dispositions d'urgence de la loi (article L1122-1-2 du DSP)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 106

Exclusion Criteria

-Allergie sévère prouvée à la céphalosporine ou à la pipéracilline-tazobactam ou à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines.
- Antécédents de réaction allergique grave à tout autre bêta-lactame (p. ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).
- Patient sous antibiothérapie au moment de l'inclusion
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient non couvert par la sécurité sociale
- Patient transféré d'une autre unité de grands brûlés
- Patient participant à une étude expérimentale sur un médicament compétitif sur le critère d'évaluation principal
- Patient sous tutelle
- Patient sous curatelle

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified