CTR20150164进行中（未招募）不适用
治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年6月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.验证活络油治疗急性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性。 2.验证活络油临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性软组织挫伤西医的诊断标准；
- •符合中医气滞血瘀证症候诊断标准；
- •年龄 18~65 岁之间；
- •疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •慢性软组织挫伤诊断标准；
- •有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；
- •用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；
- •哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •合并肝（转氨酶高于上限 1.5 倍）、肾（Cr 高于上限）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
- •1 个月内参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
时间窗: 用药满 5 天内。
次要结局
- 不良反应发生率(用药满 5 天内。)
研究者
汤明辉
香港澳美制药厂有限公司北京代表处 / 香港康恩堂制药厂有限公司
研究点 (4)
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