ChiCTR2000036368尚未招募早期 1 期
儿童优化 Haplo-Cord 模式造血干细胞移植多中心临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 造血重建
研究概览
简要总结
（1）检测脐血 Treg/CD34+细胞水平，优化脐血选择标准，以评价脐血质量与临床疗效的意义； （2）开展儿童多中心、前瞻性、队列研究，全面评价优化 Haplo-Cord 模式移植后患儿的造血重建、植入率、GVHD 发生率、感染率以及免疫重建情况等，最终判断疗效及预后分析； （3）为继续优化儿童 Haplo-Cord 模式，更精准选择脐血提供有意义的数据，并为深入的机制研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病人入组标准：①入组年龄 1-18 岁；②符合移植适应症；③患儿法定监护?有进行单倍体造血干细胞移植治疗的愿望和要求，并在治疗前签署知情同意书，知情同意书应告知其全部临床研究相关内容，愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等；④患儿移植前完成血常规、肝肾功能、病毒全套、HLA 抗体筛查、心电图、心超、肺功能、肺部 CT 等检查，排除移植禁忌症；⑤本次移植前未接受过 allo-HSCT；⑥同意辅助第三方脐血输注。
- •脐血筛选标准：全国 8 家脐血库查询合适脐血，扩大筛选范围以期更大可能的寻找到满意脐血；根据 HLA 抗体筛查结果剔除 DSA 阳性脐血；HLA 配型为优先考虑因素，供受者间 HLA≥4/6 个位点(HLA-A、B、DRBl 位点血清学配型)相合；其次为脐血 CD34+数目，要求至少＞1×10^5/kg；脐血的血型保证与供 / 受者一方一致；本中心初定脐血优化选择顺序：HLA 配型＞CD34+数目＞血型＞性别来源。
排除标准
- •（1）存在任何造血干细胞移植禁忌症；
- •（2）存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害；呼吸衰竭、心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能不全；
- •（3）正在进行其他临床研究者；
- •（4）同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响病人生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释；
- •（5）不同意辅助第三方脐血输注或者未筛选到符合脐血筛选标准的合格脐血。
研究组 & 干预措施
案例系列
单倍体造血干细胞移植
结局指标
主要结局
造血重建
免疫重建
次要结局
- 并发症
- 生存率
研究者
研究点 (1)
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